Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigeminusfremkaldte reaktioner for at forbedre rhizotomi

22. december 2023 opdateret af: University of Minnesota
Trigeminusneuralgi (TGN) er et invaliderende smertesyndrom, hvor elektriske, stødlignende smertestød påvirker ansigtet. Trigeminus somatosensorisk fremkaldte potentialer (TSEP'er) giver en lovende modalitet til måling af den trigeminus sensoriske og nociceptive vej ved at bruge perifer stimulering af trigeminusnerven (på huden) og måling af lav latensfremkaldte potentialer i hovedbunden (kontralateral sensorisk cortex). Mens TSEP'er er blevet målt tidligere, er det ikke klart, om implementering af TSEP'er i en rutinemæssig neurokirurgisk rhizotomiprocedure vil være mulig. Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der undersøger muligheden for rutinemæssigt at udføre TSEP'er under rhizotomier for TGN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Carlson, MD
  • Telefonnummer: 612-626-3582
  • E-mail: carl1492@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå perkutan rhizotomi for ansigtssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • For TGN: Ansigtssmerter af uklar oprindelse (dvs. ikke tydeligt TGN-smerter) eller Rhizotomy-proceduren annulleret
  • For sund kontrol: Diagnose eller historie med ansigtssmerter såsom TMD eller TGN, historie med migræne, historie om enhver funktionel smertelidelse: fibromyalgi, IBS, CRPS eller nylige kroniske smerter (inden for sidste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGN patienter
Patienter med TGN, der vil gennemgå en rhizotomioperation som standardbehandling
Andet: TSEP + rhizotomi kirurgi
TGN-patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil allerede gennemgå en perkutan rhizotomioperation. TSEP'er vil blive målt ved baseline før operationen. Under rhizotomiproceduren placeres en elektrode eller ballon gennem en metalkappe for derefter at beskadige nerven. En stilet indføres for at fjerne væv fra hylsteret som forberedelse til elektroden eller ballonen. Forud for den endelige indsættelse af RF-elektroden, hvor den gasseriske ganglion vil blive beskadiget, vil vi placere en standard stereotaktisk EEG-elektrode (SEEG). Efter beskadigelse af nerven (klinisk procedure), vil vi optage igen for at måle forskelle i TSEP'erne efter cellelegemebeskadigelse. Neuralynx-systemet vil blive brugt til at registrere potentialerne ved 40 KHz.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige, for hvem TSEPS vil blive registreret i et laboratoriemiljø
Andet: Kun TSEP'er optagelse
TSEPS vil også blive registreret fra raske kontroller i et laboratoriemiljø; alle procedurer for de raske kontroller vil være ikke-invasive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 år
samlede studieproceduregennemførelsesrate
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSEPS top til top amplitude inden for TGN
Tidsramme: 1 dag
forskel i målt top til top amplitude mellem normal og TGN side
1 dag
TSEPS-latens inden for TGN
Tidsramme: 1 dag
forskel i målt TSEPS-latens mellem normal- og TGN-siden
1 dag
TSEPS top til top amplitude mellem kontrol og TGN patienter
Tidsramme: 1 dag
forskel i målt top til top amplitude mellem raske deltagere og TGN patienter
1 dag
TSEPS-latens mellem kontrol- og TGN-patienter
Tidsramme: 1 dag
forskel i latens mellem raske deltagere og TGN-patienter
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rhizotomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TSEP + rhizotomi kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner