Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuestas evocadas del trigémino para mejorar la rizotomía

22 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
La neuralgia del trigémino (TGN, por sus siglas en inglés) es un síndrome de dolor debilitante en el que sacudidas de dolor eléctricas, similares a descargas, afectan la cara. Los potenciales evocados somatosensoriales del trigémino (TSEP) proporcionan una modalidad prometedora para medir la vía sensorial y nociceptiva del trigémino mediante el uso de la estimulación periférica del nervio trigémino (en la piel) y la medición de los potenciales evocados de baja latencia en el cuero cabelludo (corteza sensorial contralateral). Si bien los TSEP se han medido en el pasado, no está claro si será factible implementar los TSEP en un procedimiento de rizotomía neuroquirúrgica de rutina. Este es un estudio de cohorte prospectivo que examina la viabilidad de realizar TSEP de forma rutinaria durante las rizotomías para TGN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle Carlson, MD
  • Número de teléfono: 612-626-3582
  • Correo electrónico: carl1492@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Danielle Carlson, MD
          • Número de teléfono: 612-626-3582
          • Correo electrónico: carl1492@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Programado para someterse a una rizotomía percutánea por dolor facial

Criterio de exclusión:

  • Para TGN: dolor facial de origen incierto (es decir, no claramente dolor TGN) o procedimiento de rizotomía cancelado
  • Para un control saludable: diagnóstico o antecedentes de dolor facial como TMD o TGN, antecedentes de migraña, antecedentes de cualquier trastorno de dolor funcional: fibromialgia, SII, CRPS o dolor crónico reciente (en el último mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con TGN
Pacientes con TGN que se someterán a cirugía de rizotomía como estándar de atención
Otro: TSEP + cirugía de rizotomía
Los pacientes con TGN reclutados para este estudio ya se someterán a una cirugía de rizotomía percutánea. Los TSEP se medirán al inicio del estudio antes de la cirugía. Durante el procedimiento de rizotomía, se coloca un electrodo o globo a través de una vaina de metal para luego dañar el nervio. Se introduce un estilete para limpiar el tejido de la vaina como preparación para el electrodo o globo. Previo a la inserción final del electrodo RF donde se dañará el ganglio de Gasser, colocaremos un electrodo EEG estereotáctico estándar (SEEG). Después de dañar el nervio (procedimiento clínico), registraremos nuevamente para medir las diferencias en los TSEP luego del daño del cuerpo celular. Se utilizará el sistema Neuralynx para registrar los potenciales a 40 KHz.
Comparador activo: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos para quienes se registrará TSEPS en un entorno de laboratorio
Otro: Solo grabación de TSEP
TSEPS también se registrará a partir de controles sanos en un entorno de laboratorio; todos los procedimientos para los controles de salud serán no invasivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
tasa total de finalización del procedimiento del estudio
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de pico a pico de TSEPS dentro de TGN
Periodo de tiempo: 1 día
diferencia en la amplitud pico a pico medida entre el lado normal y TGN
1 día
Latencia TSEPS dentro de TGN
Periodo de tiempo: 1 día
diferencia en la latencia TSEPS medida entre el lado normal y TGN
1 día
Amplitud de pico a pico de TSEPS entre pacientes de control y TGN
Periodo de tiempo: 1 día
diferencia en la amplitud medida de pico a pico entre participantes sanos y pacientes con TGN
1 día
Latencia de TSEPS entre pacientes control y TGN
Periodo de tiempo: 1 día
diferencia en la latencia entre participantes sanos y pacientes con TGN
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rhizotomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuralgia trigeminal

Ensayos clínicos sobre TSEP + cirugía de rizotomía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir