Respuestas evocadas del trigémino para mejorar la rizotomía
Trigeminal neuralgia (TGN) is a debilitating pain syndrome where electrical, shock- like jolts of pain affect the face. Trigeminal somatosensory evoked potentials (TSEPs) provide a promising modality for measuring the trigeminal sensory and nociceptive pathway by using peripheral stimulation of the trigeminal nerve (on the skin) and measuring low latency evoked potentials on the scalp (contralateral sensory cortex). While TSEPs have been measured in the past, it is not clear if implementing TSEPs into a routine neurosurgical rhizotomy procedure will be feasible. This is a prospective cohort study examining the feasibility of routinely performing TSEPs during rhizotomies for TGN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Maple
- Número de teléfono: 612-626-3582
- Correo electrónico: maple036@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Matthew Maple
- Número de teléfono: 612-626-3582
- Correo electrónico: maple036@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults of 18 years or older
- Scheduled to undergo percutaneous rhizotomy for facial pain
Exclusion Criteria:
- For TGN: Facial pain of unclear origin (i.e. not clearly TGN pain) or Rhizotomy procedure canceled
- For Healthy control: Diagnosis or history of facial pain such as TMD or TGN, History of migraine, History of any functional pain disorder: fibromyalgia, IBS, CRPS or Recent chronic pain (within last month)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TGN patients
Patients with TGN who will undergo rhizotomy surgery as the standard of care |
TGN patients recruited for this study will already be undergoing percutaneous rhizotomy surgery. TSEPs will be measured at baseline prior to surgery. During the rhizotomy procedure, an electrode or balloon is placed through a metal sheath to then damage the nerve. A stylet is introduced to clear tissue from the sheath in preparation for the electrode or balloon. Prior to the final insertion of the RF electrode where the gasserian ganglion will be damaged, we will place a standard stereotactic EEG electrode (SEEG). Following damaging the nerve (clinical procedure), we will record again to measure differences in the TSEPs following cell body damage. The Neuralynx system will be used to record the potentials at 40 KHz. |
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Comparador activo: Healthy volunteers
Healthy volunteers for whom TSEPS will be recorded in a lab setting |
TSEPS will also be recorded from healthy controls in a lab setting; all procedures for the healthy controls will be non-invasive. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility
Periodo de tiempo: 3 years
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total study procedure completion rate |
3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TSEPS peak to peak amplitude within TGN
Periodo de tiempo: 1 day
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difference in measured peak to peak amplitude between normal and TGN side |
1 day
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TSEPS latency within TGN
Periodo de tiempo: 1 day
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difference in measured TSEPS latency between normal and TGN side |
1 day
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TSEPS peak to peak amplitude between control and TGN patients
Periodo de tiempo: 1 day
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difference in measured peak to peak amplitude between healthy participants and TGN patients |
1 day
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TSEPS latency between control and TGN patients
Periodo de tiempo: 1 day
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difference in latency between healthy participants and TGN patients |
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Darrow, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rhizotomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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