Тригеминальные вызванные ответы для улучшения ризотомии
24 ноября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Невралгия тройничного нерва (ТГН) — это изнурительный болевой синдром, при котором электрические, ударообразные толчки боли воздействуют на лицо.
Соматосенсорные вызванные потенциалы тройничного нерва (TSEP) представляют собой многообещающий метод измерения сенсорного и ноцицептивного пути тройничного нерва с использованием периферической стимуляции тройничного нерва (на коже) и измерения вызванных потенциалов с низкой латентностью на скальпе (контралатеральная сенсорная кора).
Хотя TSEP измерялись в прошлом, неясно, будет ли возможно внедрение TSEP в рутинную нейрохирургическую процедуру ризотомии.
Это проспективное когортное исследование, в котором изучается возможность рутинного выполнения TSEP во время ризотомии по поводу TGN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Maple
- Номер телефона: 612-626-3582
- Электронная почта: maple036@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Matthew Maple
- Номер телефона: 612-626-3582
- Электронная почта: maple036@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Планируется проведение чрескожной ризотомии по поводу лицевых болей.
Критерий исключения:
- Для TGN: лицевая боль неясного происхождения (т.е. неясная боль при ТГН) или процедура ризотомии отменена
- Для здорового контроля: Диагноз или история лицевых болей, таких как TMD или TGN, история мигрени, история любого функционального болевого расстройства: фибромиалгия, СРК, КРБС или недавняя хроническая боль (в течение последнего месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ТГН
Пациенты с TGN, которые будут подвергаться операции ризотомии в качестве стандарта лечения
|
Пациенты с TGN, набранные для этого исследования, уже будут подвергаться операции чрескожной ризотомии.
TSEP будут измерять на исходном уровне до операции.
Во время процедуры ризотомии электрод или баллон помещают через металлическую оболочку, чтобы затем повредить нерв.
Стилет вводится для очистки ткани от оболочки при подготовке к электроду или баллону.
Перед окончательным введением RF-электрода в месте повреждения гассерова ганглия мы поместим стандартный стереотаксический электрод ЭЭГ (SEEG).
После повреждения нерва (клиническая процедура) мы снова запишем, чтобы измерить различия в TSEP после повреждения клеточного тела.
Система Neuralynx будет использоваться для записи потенциалов на частоте 40 кГц.
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы, у которых ЦЭПС будут регистрировать в лабораторных условиях
|
TSEPS также будет зарегистрирован у здоровых контролей в лабораторных условиях; все процедуры для здоровых контролей будут неинвазивными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 3 года
|
общая скорость завершения процедуры исследования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда TSEPS от пика до пика в пределах TGN
Временное ограничение: 1 день
|
разница в измеренной амплитуде от пика к пику между нормальной стороной и стороной TGN
|
1 день
|
|
Задержка TSEPS внутри TGN
Временное ограничение: 1 день
|
разница в измеренной задержке TSEPS между нормальной стороной и стороной TGN
|
1 день
|
|
Амплитуда TSEPS от пика до пика между контрольной группой и пациентами с TGN
Временное ограничение: 1 день
|
разница в измеренной пиковой амплитуде между здоровыми участниками и пациентами с TGN
|
1 день
|
|
Латентность TSEPS между контрольной группой и пациентами с TGN
Временное ограничение: 1 день
|
разница в латентном периоде между здоровыми участниками и пациентами TGN
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David P Darrow, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rhizotomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .