Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trigeminusframkallade svar för att förbättra rhizotomi

24 november 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Trigeminusneuralgi (TGN) är ett försvagande smärtsyndrom där elektriska, stötliknande smärtstötar påverkar ansiktet. Trigeminus somatosensory evoked potentials (TSEPs) ger en lovande modalitet för att mäta den trigeminus sensoriska och nociceptiva vägen genom att använda perifer stimulering av trigeminusnerven (på huden) och mäta låg latens framkallade potentialer i hårbotten (kontralateral sensorisk cortex). Även om TSEPs har mätts tidigare, är det inte klart om det är möjligt att implementera TSEPs i en rutinmässig neurokirurgisk rhizotomiprocedur. Detta är en prospektiv kohortstudie som undersöker möjligheten att rutinmässigt utföra TSEPs under rhizotomies för TGN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå perkutan rhizotomi för ansiktssmärta

Exklusions kriterier:

  • För TGN: Ansiktssmärta av oklart ursprung (dvs. inte tydligt TGN-smärta) eller Rhizotomy-proceduren avbruten
  • För hälsosam kontroll: Diagnos eller historia av ansiktssmärta som TMD eller TGN, Historik av migrän, Historik om någon funktionell smärtsjukdom: fibromyalgi, IBS, CRPS eller nyligen kronisk smärta (inom förra månaden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGN-patienter
Patienter med TGN som kommer att genomgå rhizotomioperation som standardvård
Övrig: TSEP + rhizotomioperation
TGN-patienter som rekryterats för denna studie kommer redan att genomgå perkutan rhizotomioperation. TSEPs kommer att mätas vid baslinjen före operationen. Under rhizotomiproceduren placeras en elektrod eller ballong genom ett metallhölje för att sedan skada nerven. En stilett införs för att rensa vävnad från höljet som förberedelse för elektroden eller ballongen. Innan den slutliga insättningen av RF-elektroden där gasserian ganglion kommer att skadas, kommer vi att placera en standard stereotaktisk EEG-elektrod (SEEG). Efter att ha skadat nerven (klinisk procedur) kommer vi att spela in igen för att mäta skillnader i TSEP efter cellkroppsskada. Neuralynx-systemet kommer att användas för att registrera potentialerna vid 40 KHz.
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska frivilliga för vilka TSEPS kommer att registreras i en labbmiljö
Övrig: Endast TSEP-inspelning
TSEPS kommer också att registreras från friska kontroller i en labbmiljö; alla procedurer för de friska kontrollerna kommer att vara icke-invasiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 3 år
total studieproceduravslutandegrad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSEPS topp till topp amplitud inom TGN
Tidsram: 1 dag
skillnad i uppmätt topp till topp amplitud mellan normal och TGN sida
1 dag
TSEPS-latens inom TGN
Tidsram: 1 dag
skillnad i uppmätt TSEPS-latens mellan normal och TGN-sida
1 dag
TSEPS topp till topp amplitud mellan kontroll- och TGN-patienter
Tidsram: 1 dag
skillnad i uppmätt topp-till-topp-amplitud mellan friska deltagare och TGN-patienter
1 dag
TSEPS-latens mellan kontroll- och TGN-patienter
Tidsram: 1 dag
skillnad i latens mellan friska deltagare och TGN-patienter
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rhizotomy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera