Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trigeminale evozierte Reaktionen zur Verbesserung der Rhizotomie

22. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Trigeminusneuralgie (TGN) ist ein schwächendes Schmerzsyndrom, bei dem elektrische, schockartige Schmerzstöße das Gesicht betreffen. Trigeminus somatosensorisch evozierte Potenziale (TSEPs) bieten eine vielversprechende Modalität zur Messung der sensorischen und nozizeptiven Trigeminusbahn durch periphere Stimulation des Trigeminusnervs (auf der Haut) und Messung evozierter Potenziale mit niedriger Latenz auf der Kopfhaut (kontralateraler sensorischer Kortex). Obwohl TSEPs in der Vergangenheit gemessen wurden, ist nicht klar, ob die Implementierung von TSEPs in ein routinemäßiges neurochirurgisches Rhizotomieverfahren machbar sein wird. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die die Machbarkeit der routinemäßigen Durchführung von TSEPs während Rhizotomien für TGN untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Carlson, MD
  • Telefonnummer: 612-626-3582
  • E-Mail: carl1492@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Geplant, sich einer perkutanen Rhizotomie wegen Gesichtsschmerzen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei TGN: Gesichtsschmerz unklarer Ursache (d.h. nicht eindeutig TGN-Schmerz) oder Rhizotomie-Verfahren abgebrochen
  • Für gesunde Kontrolle: Diagnose oder Vorgeschichte von Gesichtsschmerzen wie TMD oder TGN, Vorgeschichte von Migräne, Vorgeschichte einer funktionellen Schmerzstörung: Fibromyalgie, IBS, CRPS oder kürzlich aufgetretene chronische Schmerzen (innerhalb des letzten Monats)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGN-Patienten
Patienten mit TGN, die sich standardmäßig einer Rhizotomie-Operation unterziehen
Sonstiges: TSEP + Rhizotomie-Operation
Die für diese Studie rekrutierten TGN-Patienten werden bereits einer perkutanen Rhizotomie-Operation unterzogen. TSEPs werden zu Studienbeginn vor der Operation gemessen. Während des Rhizotomie-Verfahrens wird eine Elektrode oder ein Ballon durch eine Metallhülle eingeführt, um dann den Nerv zu beschädigen. Zur Vorbereitung auf die Elektrode oder den Ballon wird ein Mandrin eingeführt, um Gewebe aus der Schleuse zu entfernen. Vor dem endgültigen Einsetzen der HF-Elektrode dort, wo das Ganglion gasseria beschädigt wird, platzieren wir eine standardmäßige stereotaktische EEG-Elektrode (SEEG). Nach einer Nervenschädigung (klinisches Verfahren) werden wir erneut aufzeichnen, um Unterschiede in den TSEPs nach einer Zellkörperschädigung zu messen. Das Neuralynx-System wird verwendet, um die Potentiale bei 40 KHz aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, bei denen TSEPS in einer Laborumgebung aufgezeichnet wird
Sonstiges: Nur TSEPs-Aufzeichnung
TSEPS wird auch von gesunden Kontrollen in einer Laborumgebung aufgezeichnet; Alle Verfahren für die gesunden Kontrollen sind nicht-invasiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Abschlussquote des gesamten Studienverfahrens
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSEPS-Peak-to-Peak-Amplitude innerhalb von TGN
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der gemessenen Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen normaler und TGN-Seite
1 Tag
TSEPS-Latenz innerhalb von TGN
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der gemessenen TSEPS-Latenz zwischen normaler und TGN-Seite
1 Tag
TSEPS-Peak-to-Peak-Amplitude zwischen Kontroll- und TGN-Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der gemessenen Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen gesunden Teilnehmern und TGN-Patienten
1 Tag
TSEPS-Latenz zwischen Kontroll- und TGN-Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Latenz zwischen gesunden Teilnehmern und TGN-Patienten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rhizotomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TSEP + Rhizotomie-Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren