Trigeminal fremkalte svar for å forbedre rhizotomi
24. november 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Trigeminusnevralgi (TGN) er et svekkende smertesyndrom der elektriske, sjokklignende smertestøt påvirker ansiktet.
Trigeminus somatosensorisk fremkalte potensialer (TSEPs) gir en lovende modalitet for å måle den trigeminus sensoriske og nociseptive banen ved å bruke perifer stimulering av trigeminusnerven (på huden) og måle lav latensfremkalte potensialer i hodebunnen (kontralateral sensorisk cortex).
Mens TSEP-er har blitt målt tidligere, er det ikke klart om implementering av TSEP-er i en rutinemessig nevrokirurgisk rhizotomi-prosedyre vil være mulig.
Dette er en prospektiv kohortstudie som undersøker muligheten for rutinemessig å utføre TSEPs under rhizotomies for TGN.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Maple
- Telefonnummer: 612-626-3582
- E-post: maple036@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Matthew Maple
- Telefonnummer: 612-626-3582
- E-post: maple036@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå perkutan rhizotomi for ansiktssmerter
Ekskluderingskriterier:
- For TGN: Ansiktssmerter av uklar opprinnelse (dvs. ikke tydelig TGN-smerte) eller Rhizotomy-prosedyren avbrutt
- For sunn kontroll: Diagnose eller historie med ansiktssmerter som TMD eller TGN, historie med migrene, historie med funksjonelle smertelidelser: fibromyalgi, IBS, CRPS eller nylige kroniske smerter (i løpet av forrige måned)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TGN-pasienter
Pasienter med TGN som skal gjennomgå rhizotomikirurgi som standardbehandling
|
TGN-pasienter rekruttert til denne studien vil allerede gjennomgå perkutan rhizotomi-operasjon.
TSEPs vil bli målt ved baseline før operasjonen.
Under rhizotomy-prosedyren plasseres en elektrode eller ballong gjennom en metallkappe for deretter å skade nerven.
En stilett introduseres for å fjerne vev fra skjeden som forberedelse til elektroden eller ballongen.
Før den endelige innsettingen av RF-elektroden der gasserian ganglion vil bli skadet, vil vi plassere en standard stereotaktisk EEG-elektrode (SEEG).
Etter å ha skadet nerven (klinisk prosedyre), vil vi ta opp igjen for å måle forskjeller i TSEP-ene etter cellekroppsskade.
Neuralynx-systemet vil bli brukt til å registrere potensialene ved 40 KHz.
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
Friske frivillige for hvem TSEPS vil bli registrert i en laboratoriesetting
|
TSEPS vil også bli registrert fra friske kontroller i en laboratoriesetting; alle prosedyrer for de friske kontrollene vil være ikke-invasive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 år
|
total gjennomføringsgrad for studieprosedyre
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSEPS topp til topp amplitude innenfor TGN
Tidsramme: 1 dag
|
forskjell i målt topp til topp amplitude mellom normal og TGN side
|
1 dag
|
|
TSEPS-latens i TGN
Tidsramme: 1 dag
|
forskjell i målt TSEPS-latens mellom normal- og TGN-siden
|
1 dag
|
|
TSEPS topp til topp amplitude mellom kontroll- og TGN-pasienter
Tidsramme: 1 dag
|
forskjell i målt topp-til-topp-amplitude mellom friske deltakere og TGN-pasienter
|
1 dag
|
|
TSEPS-latens mellom kontroll- og TGN-pasienter
Tidsramme: 1 dag
|
forskjell i latens mellom friske deltakere og TGN-pasienter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P Darrow, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rhizotomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .