Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trigeminus által kiváltott válaszok a rizotómia javítására

2023. december 22. frissítette: University of Minnesota
A trigeminus neuralgia (TGN) egy legyengítő fájdalom-szindróma, amelyben elektromos, sokkszerű fájdalom rázkódik az arcra. A trigeminális szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (TSEP) ígéretes módszert kínálnak a trigeminus szenzoros és nociceptív útvonalának mérésére a trigeminus ideg perifériás stimulációjával (a bőrön), valamint az alacsony látenciájú kiváltott potenciálok mérésével a fejbőrön (kontralaterális szenzoros kéreg). Míg a TSEP-eket a múltban mérték, nem világos, hogy megvalósítható lesz-e a TSEP-ek rutin idegsebészeti rhizotómiás eljárásban való alkalmazása. Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely a TSEP-ek rutinszerű végrehajtásának megvalósíthatóságát vizsgálja a TGN rhizotómiája során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Danielle Carlson, MD
  • Telefonszám: 612-626-3582
  • E-mail: carl1492@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Perkután rizotómiát terveznek arcfájdalom miatt

Kizárási kritériumok:

  • TGN esetén: tisztázatlan eredetű arcfájdalom (pl. nem egyértelműen TGN-fájdalom) vagy a Rhizotómiás eljárást törölték
  • Az egészséges kontroll érdekében: arcfájdalmak, például TMD vagy TGN diagnózisa vagy anamnézisében, migrén a kórtörténetében, bármilyen funkcionális fájdalomzavar anamnézisében: fibromyalgia, IBS, CRPS vagy közelmúltbeli krónikus fájdalom (a múlt hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TGN betegek
TGN-ben szenvedő betegek, akiknél az ellátás standardjaként rizotómiás műtéten esnek át
Egyéb: TSEP + rizotómiás műtét
A vizsgálatba bevont TGN-betegek már perkután rhizotómiás műtéten esnek át. A TSEP-eket az alapvonalon mérik a műtét előtt. A rizotómiás eljárás során egy elektródát vagy ballont helyeznek át egy fémhüvelyen, hogy aztán károsítsák az ideget. Az elektródához vagy a ballonhoz való előkészítés során egy mandrillt helyeznek be, hogy eltávolítsák a szövetet a hüvelyből. Az RF elektróda végső behelyezése előtt, ahol a gasser ganglion megsérül, szabványos sztereotaktikus EEG elektródát (SEEG) helyezünk el. Az ideg sérülését követően (klinikai eljárás) ismét rögzítjük, hogy mérjük a sejttest károsodását követő TSEP-ek különbségeit. A Neuralynx rendszert fogják használni a 40 kHz-es potenciálok rögzítésére.
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akiknél a TSEPS-t laboratóriumi körülmények között rögzítik
Egyéb: Csak a TSEP-ek rögzítése
A TSEPS-t az egészséges kontrollokból is rögzítik laboratóriumi körülmények között; az egészséges kontrollok minden eljárása non-invazív.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 év
teljes tanulmányi eljárás befejezési aránya
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TSEPS csúcstól csúcsig amplitúdója a TGN-n belül
Időkeret: 1 nap
különbség a mért csúcstól csúcsig amplitúdó között a normál és a TGN oldal között
1 nap
TSEPS késleltetés a TGN-n belül
Időkeret: 1 nap
különbség a mért TSEPS-latenciában a normál és a TGN oldal között
1 nap
A TSEPS csúcstól csúcsig amplitúdója a kontroll és a TGN betegek között
Időkeret: 1 nap
az egészséges résztvevők és a TGN betegek között mért csúcstól csúcsig terjedő amplitúdó közötti különbség
1 nap
TSEPS latencia a kontroll és a TGN betegek között
Időkeret: 1 nap
különbség a látenciában az egészséges résztvevők és a TGN betegek között
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rhizotomy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TSEP + rizotómiás műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel