Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigeminus opgeroepen reacties om rhizotomie te verbeteren

24 november 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Trigeminusneuralgie (TGN) is een invaliderend pijnsyndroom waarbij elektrische, schokachtige pijnstoten het gezicht beïnvloeden. Trigeminale somatosensorische evoked potentials (TSEP's) bieden een veelbelovende modaliteit voor het meten van de trigeminus sensorische en nociceptieve route door perifere stimulatie van de trigeminuszenuw (op de huid) te gebruiken en evoked potentials met lage latentie op de hoofdhuid (contralaterale sensorische cortex) te meten. Hoewel TSEP's in het verleden zijn gemeten, is het niet duidelijk of de implementatie van TSEP's in een routinematige neurochirurgische rhizotomieprocedure haalbaar zal zijn. Dit is een prospectieve cohortstudie waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van het routinematig uitvoeren van TSEP's tijdens rhizotomieën voor TGN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gepland om percutane rhizotomie te ondergaan voor aangezichtspijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voor TGN: aangezichtspijn van onduidelijke oorsprong (d.w.z. geen duidelijke TGN-pijn) of rhizotomieprocedure geannuleerd
  • Voor gezonde controle: diagnose of geschiedenis van aangezichtspijn zoals TMD of TGN, geschiedenis van migraine, geschiedenis van een functionele pijnstoornis: fibromyalgie, IBS, CRPS of recente chronische pijn (in de afgelopen maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TGN-patiënten
Patiënten met TGN die standaard een rhizotomie-operatie zullen ondergaan
Ander: TSEP + rhizotomie-operatie
TGN-patiënten die voor deze studie zijn aangeworven, zullen al een percutane rhizotomie-operatie ondergaan. TSEP's zullen worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de operatie. Tijdens de rhizotomieprocedure wordt een elektrode of ballon door een metalen omhulsel geplaatst om vervolgens de zenuw te beschadigen. Er wordt een stilet ingebracht om weefsel uit de huls te verwijderen ter voorbereiding van de elektrode of ballon. Voorafgaand aan de definitieve plaatsing van de RF-elektrode op de plek waar het ganglion van Gasser wordt beschadigd, plaatsen we een standaard stereotactische EEG-elektrode (SEEG). Na beschadiging van de zenuw (klinische procedure), zullen we opnieuw opnemen om verschillen in de TSEP's na beschadiging van het cellichaam te meten. Het Neuralynx-systeem zal worden gebruikt om de potentialen op 40 KHz vast te leggen.
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers voor wie TSEPS in een laboratoriumomgeving wordt vastgelegd
Ander: Alleen TSEP's opnemen
TSEPS zal ook worden geregistreerd van gezonde controles in een laboratoriumomgeving; alle procedures voor de gezonde controles zullen niet-invasief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 jaar
totale voltooiingspercentage van de studieprocedure
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSEPS piek-tot-piek amplitude binnen TGN
Tijdsspanne: 1 dag
verschil in gemeten piek-tot-piekamplitude tussen normale en TGN-zijde
1 dag
TSEPS-latentie binnen TGN
Tijdsspanne: 1 dag
verschil in gemeten TSEPS-latentie tussen normale en TGN-zijde
1 dag
TSEPS-piek-tot-piekamplitude tussen controle- en TGN-patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
verschil in gemeten piek-tot-piekamplitude tussen gezonde deelnemers en TGN-patiënten
1 dag
TSEPS-latentie tussen controle- en TGN-patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
verschil in latentie tussen gezonde deelnemers en TGN-patiënten
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rhizotomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren