三叉神经诱发反应改善神经根切断术
2023年12月22日 更新者：University of Minnesota
三叉神经痛 (TGN) 是一种使人虚弱的疼痛综合症，面部会出现电击般的疼痛。
三叉神经体感诱发电位 (TSEP) 通过使用三叉神经（皮肤上）的外周刺激和测量头皮（对侧感觉皮层）上的低潜伏期诱发电位，为测量三叉神经感觉和伤害性通路提供了一种有前途的方式。
虽然过去曾测量过 TSEP，但尚不清楚将 TSEP 实施到常规神经外科神经根切断术中是否可行。
这是一项前瞻性队列研究，旨在检验在 TGN 神经根切断术期间常规执行 TSEP 的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle Carlson, MD
- 电话号码：612-626-3582
- 邮箱：carl1492@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Danielle Carlson, MD
- 电话号码：612-626-3582
- 邮箱：carl1492@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 计划接受经皮神经根切断术治疗面部疼痛
排除标准：
- 对于 TGN：原因不明的面部疼痛（即 TGN 疼痛不明显）或神经根切断术取消
- 对于健康控制：面部疼痛的诊断或病史，例如 TMD 或 TGN、偏头痛病史、任何功能性疼痛病史：纤维肌痛、IBS、CRPS 或最近的慢性疼痛（上个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TGN患者
将接受神经根切断手术作为标准治疗的 TGN 患者
|
为这项研究招募的 TGN 患者将已经在接受经皮神经根切断术手术。
TSEP 将在手术前的基线进行测量。
在根切断术过程中，电极或球囊通过金属护套放置，然后损伤神经。
引入管心针以从鞘中清除组织，为电极或球囊做准备。
在最终插入半月神经节受损的射频电极之前，我们将放置一个标准的立体定向脑电图电极 (SEEG)。
在损伤神经（临床程序）后，我们将再次记录以测量细胞体损伤后 TSEP 的差异。
Neuralynx 系统将用于记录 40 KHz 的电位。
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有源比较器：健康志愿者
将在实验室环境中记录 TSEPS 的健康志愿者
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TSEPS 也将从实验室环境中的健康对照中记录下来；健康控制的所有程序都是非侵入性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：3年
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总学习程序完成率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TGN 内的 TSEPS 峰峰值振幅
大体时间：1天
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正常侧和 TGN 侧之间测得的峰峰值幅度差异
|
1天
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TGN 内的 TSEPS 延迟
大体时间：1天
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正常侧和 TGN 侧之间测得的 TSEPS 延迟差异
|
1天
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TSEPS 对照组和 TGN 患者之间的峰峰值振幅
大体时间：1天
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健康参与者和 TGN 患者之间测量的峰峰值幅度差异
|
1天
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对照组和 TGN 患者之间的 TSEPS 潜伏期
大体时间：1天
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健康参与者和 TGN 患者之间的潜伏期差异
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David P Darrow, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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