Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi wywołane nerwem trójdzielnym w celu poprawy rizotomii

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Neuralgia nerwu trójdzielnego (TGN) to wyniszczający zespół bólowy, w którym elektryczne, podobne do wstrząsów wstrząsy bólu atakują twarz. Trójdzielne somatosensoryczne potencjały wywołane (TSEP) stanowią obiecującą metodę pomiaru czuciowej i nocyceptywnej ścieżki nerwu trójdzielnego poprzez zastosowanie obwodowej stymulacji nerwu trójdzielnego (na skórze) i pomiar potencjałów wywołanych o niskim opóźnieniu na skórze głowy (kontralateralna kora czuciowa). Chociaż TSEP mierzono w przeszłości, nie jest jasne, czy wdrożenie TSEP do rutynowej procedury rizotomii neurochirurgicznej będzie wykonalne. Jest to prospektywne badanie kohortowe oceniające wykonalność rutynowego wykonywania TSEP podczas rizotomii z powodu TGN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Zaplanowano poddanie się przezskórnej rizotomii z powodu bólu twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Dla TGN: Ból twarzy o niejasnym pochodzeniu (tj. niewyraźny ból TGN) lub zabieg rizotomii odwołany
  • Dla zdrowej kontroli: Diagnoza lub historia bólu twarzy, takiego jak TMD lub TGN, Historia migreny, Historia jakichkolwiek funkcjonalnych zaburzeń bólowych: fibromialgia, IBS, CRPS lub Niedawny przewlekły ból (w ciągu ostatniego miesiąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z TGN
Pacjenci z TGN, którzy będą poddani operacji rizotomii jako standardowej opieki
Inny: TSEP + operacja rizotomii
Pacjenci z TGN rekrutowani do tego badania będą już poddawani operacji przezskórnej rizotomii. TSEP będą mierzone na początku badania przed operacją. Podczas procedury rizotomii przez metalową osłonę umieszcza się elektrodę lub balon, aby następnie uszkodzić nerw. Mandryn jest wprowadzany w celu oczyszczenia tkanki z osłonki w ramach przygotowania do elektrody lub balonika. Przed ostatecznym wprowadzeniem elektrody RF w miejsce uszkodzenia zwoju gazowego umieścimy standardową stereotaktyczną elektrodę EEG (SEEG). Po uszkodzeniu nerwu (procedura kliniczna) ponownie zarejestrujemy, aby zmierzyć różnice w TSEP po uszkodzeniu ciała komórki. System Neuralynx będzie używany do rejestracji potencjałów przy częstotliwości 40 KHz.
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy, u których TSEPS zostanie zarejestrowany w warunkach laboratoryjnych
Inny: Tylko nagrywanie TSEP
TSEPS będzie również rejestrowany ze zdrowych kontroli w warunkach laboratoryjnych; wszystkie procedury dla zdrowych kontroli będą nieinwazyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity wskaźnik ukończenia procedury badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda między szczytami TSEPS w TGN
Ramy czasowe: 1 dzień
różnica w zmierzonej amplitudzie między wartościami szczytowymi między stroną normalną a stroną TGN
1 dzień
Opóźnienie TSEPS w TGN
Ramy czasowe: 1 dzień
różnica w zmierzonym opóźnieniu TSEPS między stroną normalną a stroną TGN
1 dzień
Amplitudy między szczytami TSEPS między pacjentami z grupy kontrolnej i TGN
Ramy czasowe: 1 dzień
różnica w zmierzonej amplitudzie między wartościami szczytowymi między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z TGN
1 dzień
Opóźnienie TSEPS między pacjentami z grupy kontrolnej i TGN
Ramy czasowe: 1 dzień
różnica w opóźnieniu między zdrowymi uczestnikami a pacjentami TGN
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rhizotomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na TSEP + operacja rizotomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj