Respostas evocadas do trigêmeo para melhorar a rizotomia
Trigeminal neuralgia (TGN) is a debilitating pain syndrome where electrical, shock- like jolts of pain affect the face. Trigeminal somatosensory evoked potentials (TSEPs) provide a promising modality for measuring the trigeminal sensory and nociceptive pathway by using peripheral stimulation of the trigeminal nerve (on the skin) and measuring low latency evoked potentials on the scalp (contralateral sensory cortex). While TSEPs have been measured in the past, it is not clear if implementing TSEPs into a routine neurosurgical rhizotomy procedure will be feasible. This is a prospective cohort study examining the feasibility of routinely performing TSEPs during rhizotomies for TGN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Maple
- Número de telefone: 612-626-3582
- E-mail: maple036@umn.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Matthew Maple
- Número de telefone: 612-626-3582
- E-mail: maple036@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults of 18 years or older
- Scheduled to undergo percutaneous rhizotomy for facial pain
Exclusion Criteria:
- For TGN: Facial pain of unclear origin (i.e. not clearly TGN pain) or Rhizotomy procedure canceled
- For Healthy control: Diagnosis or history of facial pain such as TMD or TGN, History of migraine, History of any functional pain disorder: fibromyalgia, IBS, CRPS or Recent chronic pain (within last month)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TGN patients
Patients with TGN who will undergo rhizotomy surgery as the standard of care |
TGN patients recruited for this study will already be undergoing percutaneous rhizotomy surgery. TSEPs will be measured at baseline prior to surgery. During the rhizotomy procedure, an electrode or balloon is placed through a metal sheath to then damage the nerve. A stylet is introduced to clear tissue from the sheath in preparation for the electrode or balloon. Prior to the final insertion of the RF electrode where the gasserian ganglion will be damaged, we will place a standard stereotactic EEG electrode (SEEG). Following damaging the nerve (clinical procedure), we will record again to measure differences in the TSEPs following cell body damage. The Neuralynx system will be used to record the potentials at 40 KHz. |
|
Comparador Ativo: Healthy volunteers
Healthy volunteers for whom TSEPS will be recorded in a lab setting |
TSEPS will also be recorded from healthy controls in a lab setting; all procedures for the healthy controls will be non-invasive. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility
Prazo: 3 years
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total study procedure completion rate |
3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TSEPS peak to peak amplitude within TGN
Prazo: 1 day
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difference in measured peak to peak amplitude between normal and TGN side |
1 day
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TSEPS latency within TGN
Prazo: 1 day
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difference in measured TSEPS latency between normal and TGN side |
1 day
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TSEPS peak to peak amplitude between control and TGN patients
Prazo: 1 day
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difference in measured peak to peak amplitude between healthy participants and TGN patients |
1 day
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TSEPS latency between control and TGN patients
Prazo: 1 day
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difference in latency between healthy participants and TGN patients |
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Darrow, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rhizotomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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