Respostas evocadas do trigêmeo para melhorar a rizotomia
24 de novembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
A neuralgia do trigêmeo (TGN) é uma síndrome de dor debilitante em que choques elétricos de dor afetam o rosto.
Os potenciais evocados trigêmeos somatossensoriais (TSEPs) fornecem uma modalidade promissora para medir a via trigeminal sensorial e nociceptiva usando estimulação periférica do nervo trigêmeo (na pele) e medindo potenciais evocados de baixa latência no couro cabeludo (córtex sensorial contralateral).
Embora os TSEPs tenham sido medidos no passado, não está claro se a implementação de TSEPs em um procedimento de rizotomia neurocirúrgica de rotina será viável.
Este é um estudo de coorte prospectivo que examina a viabilidade de realizar TSEPs rotineiramente durante rizotomias para TGN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Maple
- Número de telefone: 612-626-3582
- E-mail: maple036@umn.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Matthew Maple
- Número de telefone: 612-626-3582
- E-mail: maple036@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais
- Programado para ser submetido a rizotomia percutânea para dor facial
Critério de exclusão:
- Para TGN: Dor facial de origem incerta (i.e. dor não claramente TGN) ou procedimento de rizotomia cancelado
- Para controle saudável: diagnóstico ou histórico de dor facial, como DTM ou TGN, histórico de enxaqueca, histórico de qualquer distúrbio de dor funcional: fibromialgia, SII, CRPS ou dor crônica recente (no último mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes TGN
Pacientes com TGN que serão submetidos à cirurgia de rizotomia como padrão de atendimento
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Os pacientes TGN recrutados para este estudo já serão submetidos à cirurgia de rizotomia percutânea.
Os TSEPs serão medidos na linha de base antes da cirurgia.
Durante o procedimento de rizotomia, um eletrodo ou balão é colocado através de uma bainha de metal para danificar o nervo.
Um estilete é introduzido para limpar o tecido da bainha em preparação para o eletrodo ou balão.
Antes da inserção final do eletrodo de RF onde o gânglio de Gasser será danificado, colocaremos um eletrodo EEG estereotáxico padrão (SEEG).
Após danificar o nervo (procedimento clínico), vamos registrar novamente para medir as diferenças nos TSEPs após o dano do corpo celular.
O sistema Neuralynx será usado para registrar os potenciais em 40 KHz.
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis para os quais TSEPS serão registrados em um ambiente de laboratório
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TSEPS também será registrado de controles saudáveis em um ambiente de laboratório; todos os procedimentos para os controles saudáveis serão não invasivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 3 anos
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taxa total de conclusão do procedimento do estudo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TSEPS pico a pico de amplitude dentro de TGN
Prazo: 1 dia
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diferença na amplitude medida de pico a pico entre o lado normal e o lado TGN
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1 dia
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Latência TSEPS dentro de TGN
Prazo: 1 dia
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diferença na latência TSEPS medida entre o lado normal e TGN
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1 dia
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TSEPS pico a pico de amplitude entre pacientes de controle e TGN
Prazo: 1 dia
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diferença na amplitude medida de pico a pico entre participantes saudáveis e pacientes com TGN
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1 dia
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Latência TSEPS entre pacientes controle e TGN
Prazo: 1 dia
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diferença na latência entre participantes saudáveis e pacientes TGN
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David P Darrow, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rhizotomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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