Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trigeminální evokované reakce na zlepšení rhizotomie

24. listopadu 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Neuralgie trojklaného nervu (TGN) je vysilující bolestivý syndrom, kdy elektrické, šokové záchvěvy bolesti postihují obličej. Trigeminální somatosenzorické evokované potenciály (TSEP) poskytují slibnou modalitu pro měření trigeminální senzorické a nociceptivní dráhy pomocí periferní stimulace trigeminálního nervu (na kůži) a měření evokovaných potenciálů s nízkou latencí na pokožce hlavy (kontralaterální senzorická kůra). Zatímco TSEP byly měřeny v minulosti, není jasné, zda bude implementace TSEP do rutinního postupu neurochirurgické rhizotomie proveditelná. Toto je prospektivní kohortová studie zkoumající proveditelnost rutinního provádění TSEP během rhizotomií pro TGN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew Maple
  • Telefonní číslo: 612-626-3582
  • E-mail: maple036@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Plánováno podstoupit perkutánní rhizotomii pro bolest obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Pro TGN: Bolest v obličeji nejasného původu (tj. není jasná bolest TGN) nebo byla zrušena procedura rhizotomie
  • Pro zdravou kontrolu: Diagnóza nebo historie bolesti obličeje, jako je TMD nebo TGN, historie migrény, historie jakékoli funkční poruchy bolesti: fibromyalgie, IBS, CRPS nebo nedávná chronická bolest (během minulého měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s TGN
Pacienti s TGN, kteří podstoupí operaci rhizotomie jako standardní péči
Jiný: TSEP + operace rhizotomie
Pacienti s TGN přijatí do této studie již podstoupí operaci perkutánní rhizotomie. TSEP budou měřeny na začátku před operací. Během postupu rhizotomie se elektroda nebo balónek umístí skrz kovové pouzdro, aby se poškodil nerv. Zavádí se stylet, aby se tkáň vyčistila z pouzdra při přípravě na elektrodu nebo balónek. Před finálním zavedením RF elektrody tam, kde dojde k poškození gasseriánského ganglionu, umístíme standardní stereotaktickou elektrodu EEG (SEEG). Po poškození nervu (klinický postup) provedeme znovu záznam, abychom změřili rozdíly v TSEP po poškození buněčného těla. Systém Neuralynx bude použit pro záznam potenciálů na 40 kHz.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, kterým bude TSEPS zaznamenáván v laboratorním prostředí
Jiný: Pouze záznam TSEP
TSEPS bude také zaznamenán ze zdravých kontrol v laboratorním prostředí; všechny postupy pro zdravé kontroly budou neinvazivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 3 roky
celková míra dokončení studijního postupu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSEPS vrcholová amplituda v rámci TGN
Časové okno: 1 den
rozdíl v naměřené amplitudě od vrcholu k vrcholu mezi normální a TGN stranou
1 den
Latence TSEPS v rámci TGN
Časové okno: 1 den
rozdíl v naměřené latenci TSEPS mezi normální a TGN stranou
1 den
TSEPS amplituda vrcholu k vrcholu mezi kontrolou a pacienty s TGN
Časové okno: 1 den
rozdíl v naměřené amplitudě od vrcholu k vrcholu mezi zdravými účastníky a pacienty s TGN
1 den
Latence TSEPS mezi kontrolní skupinou a pacienty s TGN
Časové okno: 1 den
rozdíl v latenci mezi zdravými účastníky a pacienty s TGN
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rhizotomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TSEP + operace rhizotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit