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Risposte evocate dal trigemino per migliorare la rizotomia

24 novembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
La nevralgia del trigemino (TGN) è una sindrome dolorosa debilitante in cui scosse elettriche simili a scosse elettriche colpiscono il viso. I potenziali evocati somatosensoriali del trigemino (TSEP) forniscono una modalità promettente per misurare la via sensoriale e nocicettiva del trigemino utilizzando la stimolazione periferica del nervo trigemino (sulla pelle) e misurando i potenziali evocati a bassa latenza sul cuoio capelluto (corteccia sensoriale controlaterale). Sebbene i TSEP siano stati misurati in passato, non è chiaro se l'implementazione dei TSEP in una procedura di rizotomia neurochirurgica di routine sarà fattibile. Questo è uno studio prospettico di coorte che esamina la fattibilità dell'esecuzione di routine di TSEP durante le rizotomie per TGN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a rizotomia percutanea per dolore facciale

Criteri di esclusione:

  • Per TGN: dolore facciale di origine poco chiara (es. non chiaramente dolore TGN) o procedura di rizotomia annullata
  • Per il controllo sano: diagnosi o storia di dolore facciale come TMD o TGN, storia di emicrania, storia di qualsiasi disturbo del dolore funzionale: fibromialgia, IBS, CRPS o dolore cronico recente (entro l'ultimo mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con TGN
Pazienti con TGN che saranno sottoposti a intervento chirurgico di rizotomia come standard di cura
Altro: TSEP + intervento di rizotomia
I pazienti con TGN reclutati per questo studio saranno già sottoposti a chirurgia di rizotomia percutanea. I TSEP saranno misurati al basale prima dell'intervento chirurgico. Durante la procedura di rizotomia, un elettrodo o un palloncino viene inserito attraverso una guaina metallica per poi danneggiare il nervo. Viene introdotto uno stiletto per rimuovere il tessuto dalla guaina in preparazione per l'elettrodo o il palloncino. Prima dell'inserimento finale dell'elettrodo RF dove il ganglio di Gasser sarà danneggiato, posizioneremo un elettrodo EEG stereotassico standard (SEEG). Dopo aver danneggiato il nervo (procedura clinica), registreremo nuovamente per misurare le differenze nei TSEP in seguito al danno del corpo cellulare. Il sistema Neuralynx sarà utilizzato per registrare i potenziali a 40 KHz.
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani per i quali il TSEPS verrà registrato in un ambiente di laboratorio
Altro: Solo registrazione TSEP
I TSEPS saranno registrati anche da controlli sani in un ambiente di laboratorio; tutte le procedure per i controlli sani saranno non invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 3 anni
tasso totale di completamento della procedura di studio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza da picco a picco del TSEPS all'interno del TGN
Lasso di tempo: 1 giorno
differenza nell'ampiezza misurata da picco a picco tra lato normale e lato TGN
1 giorno
Latenza TSEPS all'interno di TGN
Lasso di tempo: 1 giorno
differenza nella latenza TSEPS misurata tra lato normale e lato TGN
1 giorno
Ampiezza da picco a picco TSEPS tra pazienti di controllo e TGN
Lasso di tempo: 1 giorno
differenza nell'ampiezza misurata da picco a picco tra partecipanti sani e pazienti con TGN
1 giorno
Latenza TSEPS tra controllo e pazienti con TGN
Lasso di tempo: 1 giorno
differenza di latenza tra partecipanti sani e pazienti con TGN
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: David P Darrow, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rhizotomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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