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ACL再建後のノルディックハムストリング運動

2023年2月20日 更新者:University of Toledo

ACL 再建後の患者のハムストリングス機能を改善するためのノルディック ハムストリングス エクササイズの使用

前十字靭帯 (ACL) 損傷は、若くて活動的な個人が負う主要な膝関節損傷のかなりの部分を構成し、長期的な身体障害のリスクを大幅に高めます。 しかし、損傷後の関節の安定性を回復するために推奨される解決策である ACL 再建 (ACLR) は、外傷後変形性膝関節症 (PTOA) を予防しません。 心的外傷後大腿四頭筋 (dys) 機能は、ACL 損傷後の PTOA の発症を加速することが報告されている ACLR 後の顕著な特徴であり、筋肉機能の回復が臨床医の主な関心事になっています。 ただし、ハムストリングスの筋肉機能は、ACLR からの回復のコンテキストでは大腿四頭筋に比べて大幅に過小評価されており、標的治療アプローチの開発を妨げています。 持続的なハムストリングスの衰弱は、ハムストリングス腱 (HT) 自家移植片を使用して ACLR を受ける患者で広く報告されており、これにより ACL の負担が増加し、この集団の移植片失敗率が高くなる可能性があります。 筋肉障害を効果的に治療するには、ACLR に応答して発生することが知られている根底にある神経筋適応を標的にする必要があります。 エキセントリック エクササイズは、神経筋機能を強化するのに特に適しています。 ノルディック ハムストリング エクササイズ (NHE) は、臨床的に関連性があり、実施が容易なエキセントリック エクササイズの特定の形式ですが、HT を伴う ACLR を受ける患者のハムストリングスの神経筋機能障害に対する介入として検討されていません。 エビデンスに基づく治療モデルを確立するために、治験責任医師は単盲検無作為対照臨床試験を使用して、HT を伴う ACLR を受ける患者における 4 週間の NHE プロトコルの実現可能性と有効性を確立します。 個別の要因分散分析を使用して、選択した結果に対するグループ (NHE、コントロール) と時間 (ベースライン、4 週間) の効果を評価します。 効果量は、グループ内およびグループ間比較のために計算されます。 研究者らは、NHE プロトコルに従ってハムストリングスの神経筋機能の改善が見られることを期待しており、それらの改善は対照群よりも大きいと考えています。 さらに、治験責任医師は、プロトコルが介入の順守と患者の保持の点で実現可能であると期待しています。 この研究は、HT を伴う ACLR を受ける患者における NHE の実施に対する特定の障壁を特定し、複雑な神経生理学的問題に対処できる、実施が容易な臨床的介入の適用をサポートします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The University of Toledo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-35
  • History of primary, unilateral ACL reconstruction (ACLR) with hamstrings tendon autograft

Exclusion Criteria:

  • Lower extremity orthopedic surgery prior to ACLR
  • Post-surgical complication (e.g. infection, delayed healing)
  • Multiple ligament knee injury
  • Treated articular cartilage lesion
  • Known history of knee osteoarthritis
  • Concussion within 6 months
  • History of neurological disorder
  • Currently taking prescription medication that may alter neural excitability (e.g. stimulants, depressants)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルディック ハムストリング エクササイズ
この研究には、4 週間 (10 セッション) の漸進的なノルディック ハムストリング エクササイズ (NHE) プロトコルが使用されます。
この研究には、4週間(10セッション)の漸進的なNHEプロトコルが使用されます。 研究訪問1の完了直後に、患者はNHEプロトコルの性質について通知されます。 利用可能で参加する意思がある人は、介入グループ (NHE、コントロール) に無作為に割り付けられます。 NHEに無作為に割り付けられた患者は、運動を正しく行う方法について正式な指示を受け、運動に慣れ、適切な技術を確認するために数回繰り返すように求められます. この時点で、患者は調査訪問 1 から除外され、NHE プロトコルを完了するために再訪問 2 ~ 11 がスケジュールされます。 患者は、NHE プロトコルを完了してから 7 日以内に介入後の測定値を記録するために、最終研究訪問 (12) に戻ります。 研究訪問を分離するために、最低48時間が使用されます。 NHE を実行する患者の能力を正確に評価するために、すべての運動は NordBord Hamstring Testing System で実行されます。
介入なし:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常の日課 (身体活動レベル、筋力トレーニングなど) への変更を避けるように指示されます。 データ収集に関与していない研究者は、対照群の患者と毎週連絡を取り、身体活動レベルが変化していないこと、および質問がないことを確認します。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、ベースラインと4週間で最低2回の研究訪問に参加します。 これらの個人は、最初の 4 週間の研究期間が終了した時点で、介入群に自由に登録することができます。 この時点で介入グループに登録することを選択した人は、NHE プロトコル (訪問 3-12) と最終評価 (訪問 13) を完了するために、さらに 11 回の訪問に戻ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク偏心トルクの変化
時間枠:ベースライン、4週間
ハムストリングス
ベースライン、4週間
ピークアイソメトリックトルクの変化
時間枠:ベースライン、4週間
ハムストリングス
ベースライン、4週間
ピーク等速トルクの変化
時間枠:ベースライン、4週間
ハムストリングス
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルク発生率の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ハムストリングス
ベースライン、4週間
トルク変動係数の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ハムストリングス
ベースライン、4週間
中枢活性化率の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ハムストリングス
ベースライン、4週間
シングルレッグホップの変化
時間枠:ベースライン、4週間
距離をとってホップ
ベースライン、4週間
アクティブな運動閾値の変化
時間枠:ベースライン、4週間
半腱様筋における経頭蓋磁気刺激(TMS)由来の転帰
ベースライン、4週間
皮質沈黙期の変化
時間枠:ベースライン、4週間
半腱様筋における経頭蓋磁気刺激(TMS)由来の転帰
ベースライン、4週間
短間隔皮質抑制の変化
時間枠:ベースライン、4週間
半腱様筋における経頭蓋磁気刺激(TMS)由来の転帰
ベースライン、4週間
皮質内促進の変化
時間枠:ベースライン、4週間
半腱様筋における経頭蓋磁気刺激(TMS)由来の転帰
ベースライン、4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠:ベースライン、4週間
現在の膝の痛みのアンケート (範囲: 0 [痛みなし] から 10 [強い痛み])
ベースライン、4週間
運動恐怖症のタンパスケールの変化 11項目
時間枠:ベースライン、4週間
痛みに関連した動きと再損傷に対する恐怖アンケート (範囲: 11 [低恐怖] から 44 [高恐怖])
ベースライン、4週間
ACLの変化 怪我後のスポーツ復帰
時間枠:ベースライン、4週間
心理的準備アンケート (範囲: 0 [低準備] から 100 [高準備])
ベースライン、4週間
国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的膝評価の変更
時間枠:ベースライン、4週間
主観的膝機能アンケート(範囲:0[低機能]~100[高機能])
ベースライン、4週間
膝の損傷と変形性関節症の転帰スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間
主観的膝機能アンケート(範囲:0[低機能]~100[高機能])
ベースライン、4週間
退役軍人 RAND 12 項目の健康調査
時間枠:ベースライン、4週間
グローバルヘルスアンケート (範囲: 0 [グローバルヘルスが低い] から 100 [グローバルヘルスが高い])
ベースライン、4週間
テグナー活動尺度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
主観的活動度アンケート(範囲:0[低活動]~10[高活動])
ベースライン、4週間
国際身体活動アンケートの変更
時間枠:ベースライン、4週間
主観的活動レベル(数値が高い=活動レベルが高い)
ベースライン、4週間
中程度から激しい身体活動に費やされた時間
時間枠:4週間
客観的に監視された身体活動
4週間
グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠:4週間
介入後の膝機能の変化の主観的知覚 (範囲: -7 [膝機能の悪化] から 7 [膝機能の改善])
4週間
内発的動機インベントリ
時間枠:4週間(介入群のみ)
興味/楽しみおよび価値/有用性のサブスケール アンケート (範囲: 7 [興味/楽しみまたは価値/有用性なし] から 49 [高い関心/楽しみまたは価値/有用性])
4週間(介入群のみ)
知覚された運動の平均評価
時間枠:4週間(介入群のみ)
運動アンケート中の努力/困難の主観的認識 (範囲: 6 [軽い努力] から 20 [強い努力])、各介入セッション中に記入
4週間(介入群のみ)
平均ビジュアル アナログ スケール
時間枠:4週間(介入群のみ)
平均的な痛みまたは不快感に関するアンケート (範囲: 0 [痛み/不快感なし] から 10 [強い痛み/不快感])、各介入セッション中に記入
4週間(介入群のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Grant Norte, PhD, ATC、The University of Toledo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月7日

一次修了 (実際)

2022年7月13日

研究の完了 (実際)

2022年7月13日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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