Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordyckie ćwiczenie ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji ACL Rekonstrukcja

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Toledo

Wykorzystanie ćwiczenia nordyckiego ścięgna podkolanowego w celu poprawy funkcji ścięgna podkolanowego u pacjentów po rekonstrukcji ACL

Urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stanowią znaczną część poważnych urazów stawu kolanowego doznawanych przez młode, aktywne osoby i znacznie zwiększają ryzyko długotrwałej niepełnosprawności. Jednak zalecane rozwiązanie w celu przywrócenia stabilności stawu po urazie – rekonstrukcja ACL (ACLR) – nie zapobiega pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PTOA). Posttraumatyczna funkcja mięśnia czworogłowego (dys) jest charakterystyczną cechą po ACLR, o której doniesiono, że przyspiesza początek PTOA po urazie ACL, co sprawia, że ​​przywrócenie funkcji mięśni jest głównym problemem klinicystów. Jednak funkcja mięśni ścięgien podkolanowych jest drastycznie niedostatecznie reprezentowana w stosunku do mięśnia czworogłowego w kontekście powrotu do zdrowia po ACLR, co utrudnia opracowanie ukierunkowanych metod leczenia. Utrzymujące się osłabienie ścięgien podkolanowych jest szeroko zgłaszane u pacjentów poddawanych ACLR z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego (HT), co zwiększa napięcie ACL i może przyczyniać się do wyższych wskaźników niepowodzeń przeszczepu w tej populacji. Aby skutecznie leczyć upośledzenie mięśni, należy ukierunkować podstawowe adaptacje nerwowo-mięśniowe, o których wiadomo, że występują w odpowiedzi na ACLR. Ćwiczenia ekscentryczne są wyjątkowo odpowiednie do poprawy funkcji nerwowo-mięśniowych. Nordyckie ćwiczenie ścięgna podkolanowego (NHE) jest specyficzną formą ćwiczeń ekscentrycznych, które są istotne klinicznie i łatwe do wdrożenia, ale nie były badane jako interwencja w przypadku dysfunkcji nerwowo-mięśniowej ścięgien podkolanowych u pacjentów poddawanych ACLR z HT. Aby ustalić model leczenia oparty na dowodach, badacze wykorzystają randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby ustalić wykonalność i skuteczność 4-tygodniowego protokołu NHE u pacjentów poddawanych ACLR z HT. Oddzielne ANOVA czynnikowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu grupy (NHE, kontrola) i czasu (linia bazowa, 4 tygodnie) na wybrane wyniki. Wielkości efektu zostaną obliczone dla porównań wewnątrz- i międzygrupowych. Badacze spodziewają się zaobserwować poprawę funkcji nerwowo-mięśniowej ścięgien podkolanowych po protokole NHE i że poprawa ta będzie większa niż w grupie kontrolnej. Ponadto badacze oczekują, że protokół będzie wykonalny pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji i zatrzymania pacjentów. Badanie to zidentyfikuje konkretne bariery we wdrażaniu NHE u pacjentów poddawanych ACLR z HT i zapewni wsparcie dla zastosowania łatwej do wdrożenia interwencji klinicznej zdolnej do rozwiązania złożonego problemu neurofizjologicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The University of Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat
  • Historia pierwotnej, jednostronnej rekonstrukcji ACL (ACLR) autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja ortopedyczna kończyn dolnych przed ACLR
  • Powikłania pooperacyjne (np. infekcja, opóźnione gojenie)
  • Uszkodzenie wielu więzadeł kolana
  • Leczone uszkodzenie chrząstki stawowej
  • Znana historia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę, które mogą zmieniać pobudliwość nerwową (np. stymulanty, depresanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nordic Ćwiczenie ścięgna podkolanowego
W tym badaniu zostanie wykorzystany 4-tygodniowy (10 sesji), progresywny protokół ćwiczeń Nordic Hamstring (NHE).
W tym badaniu zostanie wykorzystany 4-tygodniowy (10 sesji), progresywny protokół NHE. Bezpośrednio po zakończeniu pierwszej wizyty studyjnej pacjenci zostaną poinformowani o charakterze protokołu NHE. Osoby dostępne i chętne do udziału zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (NHE, kontrola). Pacjenci przydzieleni losowo do NHE otrzymają formalną instrukcję prawidłowego wykonywania ćwiczenia oraz zostaną poproszeni o wykonanie kilku powtórzeń w celu zapoznania się z ćwiczeniem i weryfikacji prawidłowej techniki. W tym czasie pacjenci zostaną zwolnieni z wizyty badawczej 1, a wizyty ponowne 2-11 zostaną zaplanowane w celu uzupełnienia protokołu NHE. Pacjenci wrócą na ostatnią wizytę badawczą (12), aby zarejestrować pomiary po interwencji w ciągu 7 dni od zakończenia protokołu NHE. Na oddzielne wizyty studyjne zostanie przeznaczone minimum 48 godzin. Aby dokładnie ocenić zdolność pacjentów do wykonywania NHE, wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na systemie testowym ścięgna podkolanowego NordBord.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby unikali jakichkolwiek zmian w ich normalnej rutynie (np. poziom aktywności fizycznej, trening siłowy itp.). Badacz niezaangażowany w gromadzenie danych będzie co tydzień kontaktował się z pacjentami z grupy kontrolnej, aby upewnić się, że nie zmienili oni poziomu aktywności fizycznej i nie mają żadnych pytań. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej wezmą udział w co najmniej 2 wizytach badawczych na początku badania i 4 tygodnie. Osoby te będą miały możliwość zapisania się do grupy interwencyjnej po zakończeniu pierwotnego 4-tygodniowego okresu nauki. Ci, którzy zdecydują się zapisać do grupy interwencyjnej w tym czasie, wrócą na 11 dodatkowych wizyt w celu uzupełnienia protokołu NHE (wizyty 3-12) i oceny końcowej (wizyta 13)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu mimośrodowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ścięgna podkolanowe
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana szczytowego momentu izometrycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ścięgna podkolanowe
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana szczytowego momentu izokinetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ścięgna podkolanowe
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa rozwoju momentu obrotowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ścięgna podkolanowe
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana współczynnika zmienności momentu obrotowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ścięgna podkolanowe
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana centralnego współczynnika aktywacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ścięgna podkolanowe
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w skoku na jedną nogę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Skacz na odległość
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana aktywnego progu motorycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w okresie ciszy korowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w krótkoterminowym hamowaniu korowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana toracji wewnątrzkorowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Aktualny kwestionariusz dotyczący bólu kolana (zakres: 0 [brak bólu] do 10 [silny ból])
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w Skali Tampy Kinezyofobii 11 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz lęku przed ruchem związanym z bólem i ponownym urazem (zakres: 11 [niski strach] do 44 [wysoki strach])
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w ACL Powrót do sportu po kontuzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz gotowości psychologicznej (zakres: 0 [niska gotowość] do 100 [wysoka gotowość])
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w Międzynarodowym Komitecie ds. Dokumentacji Kolana Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Subiektywny kwestionariusz funkcji kolana (zakres: 0 [niska funkcja] do 100 [wysoka funkcja])
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Subiektywny kwestionariusz funkcji kolana (zakres: 0 [niska funkcja] do 100 [wysoka funkcja])
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Weterani RAND 12-elementowa ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Globalny kwestionariusz zdrowotny (zakres: 0 [niski ogólny stan zdrowia] do 100 [wysoki ogólny stan zdrowia])
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz subiektywnego poziomu aktywności (zakres: 0 [niska aktywność] do 10 [wysoka aktywność])
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Subiektywny poziom aktywności (wyższe wartości = wyższy poziom aktywności)
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obiektywnie monitorowana aktywność fizyczna
4 tygodnie
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywne postrzeganie zmiany funkcji kolana po interwencji (zakres: -7 [gorsza funkcja kolana] do 7 [lepsza funkcja kolana])
4 tygodnie
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
Kwestionariusze podskal zainteresowania/przyjemności i wartości/użyteczności (zakres: 7 [brak zainteresowania/radości lub wartości/użyteczności] do 49 [duże zainteresowanie/przyjemność lub wartość/użyteczność])
4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
Średnia ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
Subiektywna percepcja wysiłku/trudności podczas kwestionariusza ćwiczeń (zakres: 6 [lekki wysiłek] do 20 [duży wysiłek]), wypełniana podczas każdej sesji interwencyjnej
4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
Średnia wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
Kwestionariusz średniego bólu lub dyskomfortu (zakres: 0 [brak bólu/dyskomfortu] do 10 [silny ból/dyskomfort]), wypełniany podczas każdej sesji interwencyjnej
4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj