- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05738200
Nordyckie ćwiczenie ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji ACL Rekonstrukcja
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Toledo
Wykorzystanie ćwiczenia nordyckiego ścięgna podkolanowego w celu poprawy funkcji ścięgna podkolanowego u pacjentów po rekonstrukcji ACL
Urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stanowią znaczną część poważnych urazów stawu kolanowego doznawanych przez młode, aktywne osoby i znacznie zwiększają ryzyko długotrwałej niepełnosprawności.
Jednak zalecane rozwiązanie w celu przywrócenia stabilności stawu po urazie – rekonstrukcja ACL (ACLR) – nie zapobiega pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PTOA).
Posttraumatyczna funkcja mięśnia czworogłowego (dys) jest charakterystyczną cechą po ACLR, o której doniesiono, że przyspiesza początek PTOA po urazie ACL, co sprawia, że przywrócenie funkcji mięśni jest głównym problemem klinicystów.
Jednak funkcja mięśni ścięgien podkolanowych jest drastycznie niedostatecznie reprezentowana w stosunku do mięśnia czworogłowego w kontekście powrotu do zdrowia po ACLR, co utrudnia opracowanie ukierunkowanych metod leczenia.
Utrzymujące się osłabienie ścięgien podkolanowych jest szeroko zgłaszane u pacjentów poddawanych ACLR z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego (HT), co zwiększa napięcie ACL i może przyczyniać się do wyższych wskaźników niepowodzeń przeszczepu w tej populacji.
Aby skutecznie leczyć upośledzenie mięśni, należy ukierunkować podstawowe adaptacje nerwowo-mięśniowe, o których wiadomo, że występują w odpowiedzi na ACLR.
Ćwiczenia ekscentryczne są wyjątkowo odpowiednie do poprawy funkcji nerwowo-mięśniowych.
Nordyckie ćwiczenie ścięgna podkolanowego (NHE) jest specyficzną formą ćwiczeń ekscentrycznych, które są istotne klinicznie i łatwe do wdrożenia, ale nie były badane jako interwencja w przypadku dysfunkcji nerwowo-mięśniowej ścięgien podkolanowych u pacjentów poddawanych ACLR z HT.
Aby ustalić model leczenia oparty na dowodach, badacze wykorzystają randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby ustalić wykonalność i skuteczność 4-tygodniowego protokołu NHE u pacjentów poddawanych ACLR z HT.
Oddzielne ANOVA czynnikowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu grupy (NHE, kontrola) i czasu (linia bazowa, 4 tygodnie) na wybrane wyniki.
Wielkości efektu zostaną obliczone dla porównań wewnątrz- i międzygrupowych.
Badacze spodziewają się zaobserwować poprawę funkcji nerwowo-mięśniowej ścięgien podkolanowych po protokole NHE i że poprawa ta będzie większa niż w grupie kontrolnej.
Ponadto badacze oczekują, że protokół będzie wykonalny pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji i zatrzymania pacjentów.
Badanie to zidentyfikuje konkretne bariery we wdrażaniu NHE u pacjentów poddawanych ACLR z HT i zapewni wsparcie dla zastosowania łatwej do wdrożenia interwencji klinicznej zdolnej do rozwiązania złożonego problemu neurofizjologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The University of Toledo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- Historia pierwotnej, jednostronnej rekonstrukcji ACL (ACLR) autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Operacja ortopedyczna kończyn dolnych przed ACLR
- Powikłania pooperacyjne (np. infekcja, opóźnione gojenie)
- Uszkodzenie wielu więzadeł kolana
- Leczone uszkodzenie chrząstki stawowej
- Znana historia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wstrząśnienie mózgu w ciągu 6 miesięcy
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Obecnie przyjmuje leki na receptę, które mogą zmieniać pobudliwość nerwową (np. stymulanty, depresanty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nordic Ćwiczenie ścięgna podkolanowego
W tym badaniu zostanie wykorzystany 4-tygodniowy (10 sesji), progresywny protokół ćwiczeń Nordic Hamstring (NHE).
|
W tym badaniu zostanie wykorzystany 4-tygodniowy (10 sesji), progresywny protokół NHE.
Bezpośrednio po zakończeniu pierwszej wizyty studyjnej pacjenci zostaną poinformowani o charakterze protokołu NHE.
Osoby dostępne i chętne do udziału zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (NHE, kontrola).
Pacjenci przydzieleni losowo do NHE otrzymają formalną instrukcję prawidłowego wykonywania ćwiczenia oraz zostaną poproszeni o wykonanie kilku powtórzeń w celu zapoznania się z ćwiczeniem i weryfikacji prawidłowej techniki.
W tym czasie pacjenci zostaną zwolnieni z wizyty badawczej 1, a wizyty ponowne 2-11 zostaną zaplanowane w celu uzupełnienia protokołu NHE.
Pacjenci wrócą na ostatnią wizytę badawczą (12), aby zarejestrować pomiary po interwencji w ciągu 7 dni od zakończenia protokołu NHE.
Na oddzielne wizyty studyjne zostanie przeznaczone minimum 48 godzin.
Aby dokładnie ocenić zdolność pacjentów do wykonywania NHE, wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na systemie testowym ścięgna podkolanowego NordBord.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby unikali jakichkolwiek zmian w ich normalnej rutynie (np. poziom aktywności fizycznej, trening siłowy itp.).
Badacz niezaangażowany w gromadzenie danych będzie co tydzień kontaktował się z pacjentami z grupy kontrolnej, aby upewnić się, że nie zmienili oni poziomu aktywności fizycznej i nie mają żadnych pytań.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej wezmą udział w co najmniej 2 wizytach badawczych na początku badania i 4 tygodnie.
Osoby te będą miały możliwość zapisania się do grupy interwencyjnej po zakończeniu pierwotnego 4-tygodniowego okresu nauki.
Ci, którzy zdecydują się zapisać do grupy interwencyjnej w tym czasie, wrócą na 11 dodatkowych wizyt w celu uzupełnienia protokołu NHE (wizyty 3-12) i oceny końcowej (wizyta 13)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego momentu mimośrodowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ścięgna podkolanowe
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana szczytowego momentu izometrycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ścięgna podkolanowe
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana szczytowego momentu izokinetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ścięgna podkolanowe
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa rozwoju momentu obrotowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ścięgna podkolanowe
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana współczynnika zmienności momentu obrotowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ścięgna podkolanowe
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana centralnego współczynnika aktywacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ścięgna podkolanowe
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w skoku na jedną nogę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Skacz na odległość
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana aktywnego progu motorycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w okresie ciszy korowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w krótkoterminowym hamowaniu korowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana toracji wewnątrzkorowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wynik uzyskany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w półścięgnistym
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Aktualny kwestionariusz dotyczący bólu kolana (zakres: 0 [brak bólu] do 10 [silny ból])
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Tampy Kinezyofobii 11 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kwestionariusz lęku przed ruchem związanym z bólem i ponownym urazem (zakres: 11 [niski strach] do 44 [wysoki strach])
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w ACL Powrót do sportu po kontuzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kwestionariusz gotowości psychologicznej (zakres: 0 [niska gotowość] do 100 [wysoka gotowość])
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Komitecie ds. Dokumentacji Kolana Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Subiektywny kwestionariusz funkcji kolana (zakres: 0 [niska funkcja] do 100 [wysoka funkcja])
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Subiektywny kwestionariusz funkcji kolana (zakres: 0 [niska funkcja] do 100 [wysoka funkcja])
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Weterani RAND 12-elementowa ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Globalny kwestionariusz zdrowotny (zakres: 0 [niski ogólny stan zdrowia] do 100 [wysoki ogólny stan zdrowia])
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kwestionariusz subiektywnego poziomu aktywności (zakres: 0 [niska aktywność] do 10 [wysoka aktywność])
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Subiektywny poziom aktywności (wyższe wartości = wyższy poziom aktywności)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obiektywnie monitorowana aktywność fizyczna
|
4 tygodnie
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywne postrzeganie zmiany funkcji kolana po interwencji (zakres: -7 [gorsza funkcja kolana] do 7 [lepsza funkcja kolana])
|
4 tygodnie
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
|
Kwestionariusze podskal zainteresowania/przyjemności i wartości/użyteczności (zakres: 7 [brak zainteresowania/radości lub wartości/użyteczności] do 49 [duże zainteresowanie/przyjemność lub wartość/użyteczność])
|
4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Średnia ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
|
Subiektywna percepcja wysiłku/trudności podczas kwestionariusza ćwiczeń (zakres: 6 [lekki wysiłek] do 20 [duży wysiłek]), wypełniana podczas każdej sesji interwencyjnej
|
4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Średnia wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
|
Kwestionariusz średniego bólu lub dyskomfortu (zakres: 0 [brak bólu/dyskomfortu] do 10 [silny ból/dyskomfort]), wypełniany podczas każdej sesji interwencyjnej
|
4 tygodnie (tylko grupa interwencyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .