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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05738200
Exercice nordique des ischio-jambiers après la reconstruction du LCA Reconstruction
20 février 2023 mis à jour par: University of Toledo
Utilisation de l'exercice nordique des ischio-jambiers pour améliorer la fonction des ischio-jambiers chez les patients après reconstruction du LCA
Les lésions du ligament croisé antérieur (LCA) constituent une part importante des lésions majeures de l'articulation du genou subies par des personnes jeunes et actives et augmentent considérablement le risque d'invalidité à long terme.
Pourtant, la solution recommandée pour restaurer la stabilité articulaire après une blessure - la reconstruction du LCA (ACLR) - ne prévient pas l'arthrose post-traumatique du genou (PTOA).
La fonction (dys)quadriceps post-traumatique est une caractéristique caractéristique après l'ACLR, signalée pour accélérer l'apparition de l'APTO après une lésion du LCA, faisant de la récupération de la fonction musculaire une préoccupation majeure pour les cliniciens.
Cependant, la fonction musculaire des ischio-jambiers est considérablement sous-représentée par rapport au quadriceps dans le contexte de la récupération de l'ACLR, ce qui entrave la capacité à développer des approches de traitement ciblées.
Une faiblesse persistante des ischio-jambiers est largement rapportée chez les patients qui subissent une ACLR avec une autogreffe du tendon des ischio-jambiers (HT), ce qui augmente la tension du LCA et peut contribuer à des taux d'échec de greffe plus élevés dans cette population.
Pour traiter efficacement les déficiences musculaires, les adaptations neuromusculaires sous-jacentes connues pour se produire en réponse à l'ACLR doivent être ciblées.
L'exercice excentrique est particulièrement adapté pour améliorer la fonction neuromusculaire.
L'exercice nordique des ischio-jambiers (NHE) est une forme spécifique d'exercice excentrique qui est cliniquement pertinente et facile à mettre en œuvre, mais qui n'a pas été explorée en tant qu'intervention pour le dysfonctionnement neuromusculaire des ischio-jambiers chez les patients qui subissent une ACLR avec HT.
Pour établir un modèle de traitement fondé sur des preuves, les chercheurs utiliseront un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle pour établir la faisabilité et l'efficacité d'un protocole NHE de 4 semaines chez les patients qui subissent une ACLR avec HT.
Des ANOVA factorielles distinctes seront utilisées pour évaluer les effets du groupe (NHE, contrôle) et du temps (référence, 4 semaines) sur les résultats sélectionnés.
Les tailles d'effet seront calculées pour les comparaisons intra- et inter-groupes.
Les chercheurs s'attendent à observer des améliorations de la fonction neuromusculaire des ischio-jambiers après le protocole NHE, et que ces améliorations seront supérieures à celles du groupe témoin.
De plus, les chercheurs s'attendent à ce que le protocole soit réalisable en termes d'adhésion à l'intervention et de rétention des patients.
Cette étude identifiera les obstacles spécifiques à la mise en œuvre de la NHE chez les patients qui subissent une ACLR avec HT, et fournira un soutien pour l'application d'une intervention clinique facile à mettre en œuvre capable de résoudre un problème neurophysiologique complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The University of Toledo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Antécédents de reconstruction unilatérale primaire du LCA (ACLR) avec autogreffe du tendon des ischio-jambiers
Critère d'exclusion:
- Chirurgie orthopédique des membres inférieurs avant ACLR
- Complication post-chirurgicale (par ex. infection, retard de cicatrisation)
- Blessure ligamentaire multiple du genou
- Lésion du cartilage articulaire traitée
- Antécédents connus d'arthrose du genou
- Commotion dans les 6 mois
- Antécédents de troubles neurologiques
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui peuvent altérer l'excitabilité neurale (par ex. stimulants, dépresseurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice nordique des ischio-jambiers
Un protocole d'exercice nordique progressif des ischio-jambiers (NHE) de 4 semaines (10 séances) sera utilisé pour cette étude.
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Un protocole NHE progressif de 4 semaines (10 sessions) sera utilisé pour cette étude.
Immédiatement après la fin de la visite d'étude 1, les patients seront informés de la nature du protocole NHE.
Les personnes disponibles et désireuses de participer seront randomisées dans un groupe d'intervention (NHE, contrôle).
Les patients randomisés pour NHE recevront des instructions formelles sur la façon d'effectuer correctement l'exercice et seront invités à effectuer plusieurs répétitions pour se familiariser avec l'exercice et vérifier la bonne technique.
À ce stade, les patients seront renvoyés de la visite d'étude 1 et les visites de retour 2 à 11 seront programmées pour terminer le protocole NHE.
Les patients reviendront pour une dernière visite d'étude (12) pour enregistrer les mesures post-intervention dans les 7 jours suivant la fin du protocole NHE.
Un minimum de 48 heures sera utilisé pour séparer les visites d'étude.
Pour évaluer avec précision la capacité des patients à effectuer le NHE, tous les exercices seront effectués sur un système de test des ischio-jambiers NordBord.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront pour instruction d'éviter tout changement à leur routine normale (par exemple, le niveau d'activité physique, l'entraînement en force, etc.).
Un enquêteur non impliqué dans la collecte de données communiquera avec les patients du groupe témoin sur une base hebdomadaire pour s'assurer qu'ils n'ont pas changé leur niveau d'activité physique et qu'ils n'ont pas de questions.
Les patients randomisés dans le groupe témoin participeront à un minimum de 2 visites d'étude au départ et 4 semaines.
Ces personnes auront la possibilité de s'inscrire ouvertement dans le groupe d'intervention à la fin de leur période d'étude initiale de 4 semaines.
Ceux qui choisissent de s'inscrire dans le groupe d'intervention à ce moment-là reviendront pour 11 visites supplémentaires pour compléter le protocole NHE (visites 3-12) et l'évaluation finale (visite 13)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du couple excentrique maximal
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Ischio-jambiers
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Base de référence, 4 semaines
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Modification du couple isométrique maximal
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Ischio-jambiers
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Base de référence, 4 semaines
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Modification du couple isocinétique de pointe
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Ischio-jambiers
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Base de référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de développement du couple
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Ischio-jambiers
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Base de référence, 4 semaines
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Changement du coefficient de variation du couple
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Ischio-jambiers
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Base de référence, 4 semaines
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Modification du ratio d'activation centrale
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Ischio-jambiers
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Base de référence, 4 semaines
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Changement de saut à une jambe
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Sautez pour la distance
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Base de référence, 4 semaines
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Modification du seuil moteur actif
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Résultat dérivé de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans le semi-tendineux
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la période de silence cortical
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Résultat dérivé de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans le semi-tendineux
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'inhibition corticale à court intervalle
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Résultat dérivé de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans le semi-tendineux
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la facilitation intracorticale
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Résultat dérivé de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans le semi-tendineux
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Base de référence, 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire actuel sur la douleur au genou (intervalle : 0 [pas de douleur] à 10 [forte douleur])
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie 11 items
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire sur la peur des mouvements liés à la douleur et des nouvelles blessures (plage : 11 [peu faible] à 44 [peur élevée])
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Base de référence, 4 semaines
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Modification du LCA Retour au sport après une blessure
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire de préparation psychologique (plage : 0 [faible préparation] à 100 [haute préparation])
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Base de référence, 4 semaines
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Changement au sein du comité international de documentation du genou Évaluation subjective du genou
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire subjectif sur la fonction du genou (plage : 0 [fonction basse] à 100 [fonction haute])
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Base de référence, 4 semaines
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire subjectif sur la fonction du genou (plage : 0 [fonction basse] à 100 [fonction haute])
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Base de référence, 4 semaines
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Enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire sur la santé globale (plage : 0 [santé globale faible] à 100 [santé globale élevée])
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire subjectif sur le niveau d'activité (plage : 0 [activité faible] à 10 [activité élevée])
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Base de référence, 4 semaines
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Modification du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Niveau d'activité subjectif (valeurs plus élevées = niveau d'activité plus élevé)
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Base de référence, 4 semaines
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Temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse
Délai: 4 semaines
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Activité physique surveillée objectivement
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4 semaines
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Évaluation globale du changement
Délai: 4 semaines
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Perception subjective du changement de la fonction du genou après l'intervention (plage : -7 [fonction du genou moins bonne] à 7 [meilleure fonction du genou])
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4 semaines
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Inventaire de motivation intrinsèque
Délai: 4 semaines (groupe d'intervention uniquement)
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Questionnaires des sous-échelles d'intérêt/plaisir et de valeur/utilité (fourchette : 7 [aucun intérêt/plaisir ou valeur/utilité] à 49 [intérêt/plaisir élevé ou valeur/utilité])
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4 semaines (groupe d'intervention uniquement)
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Évaluation moyenne de l'effort perçu
Délai: 4 semaines (groupe d'intervention uniquement)
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Questionnaire de perception subjective de l'effort/difficulté à l'exercice (gamme : 6 [effort léger] à 20 [effort élevé]), rempli à chaque séance d'intervention
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4 semaines (groupe d'intervention uniquement)
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Échelle analogique visuelle moyenne
Délai: 4 semaines (groupe d'intervention uniquement)
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Questionnaire sur la douleur ou l'inconfort moyen (plage : 0 [pas de douleur/inconfort] à 10 [douleur/inconfort élevé]), rempli lors de chaque séance d'intervention
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4 semaines (groupe d'intervention uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Estimation)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .