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Esercizio del tendine del ginocchio nordico dopo la ricostruzione della ricostruzione del legamento crociato anteriore

20 febbraio 2023 aggiornato da: University of Toledo

Uso dell'esercizio del tendine del ginocchio nordico per migliorare la funzione dei muscoli posteriori della coscia nei pazienti dopo la ricostruzione del LCA

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) costituiscono una parte significativa delle principali lesioni articolari del ginocchio subite da individui giovani e attivi e aumentano significativamente il rischio di disabilità a lungo termine. Tuttavia, la soluzione consigliata per ripristinare la stabilità articolare dopo un infortunio, la ricostruzione del LCA (ACLR), non previene l'artrosi post-traumatica del ginocchio (PTOA). La (dis)funzione del quadricipite post-traumatico è una caratteristica distintiva dopo ACLR, segnalata per accelerare l'insorgenza di PTOA dopo una lesione ACL, rendendo il recupero della funzione muscolare una preoccupazione primaria per i medici. Tuttavia, la funzione muscolare dei muscoli posteriori della coscia è drasticamente sottorappresentata rispetto ai quadricipiti nel contesto del recupero da ACLR, il che impedisce la capacità di sviluppare approcci terapeutici mirati. La persistente debolezza dei muscoli posteriori della coscia è ampiamente riportata nei pazienti sottoposti a ACLR con un autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio (HT), che aumenta la tensione del LCA e può contribuire a tassi di fallimento del trapianto più elevati in questa popolazione. Per trattare efficacemente le menomazioni muscolari, è necessario prendere di mira gli adattamenti neuromuscolari sottostanti noti per verificarsi in risposta all'ACLR. L'esercizio eccentrico è particolarmente adatto per migliorare la funzione neuromuscolare. L'esercizio del tendine del ginocchio nordico (NHE) è una forma specifica di esercizio eccentrico che è clinicamente rilevante e facile da implementare, ma non è stato esplorato come intervento per la disfunzione neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia nei pazienti sottoposti a ACLR con HT. Per stabilire un modello di trattamento basato sull'evidenza, i ricercatori utilizzeranno uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco per stabilire la fattibilità e l'efficacia di un protocollo NHE di 4 settimane in pazienti sottoposti a ACLR con HT. Saranno utilizzate ANOVA fattoriali separate per valutare gli effetti del gruppo (NHE, controllo) e del tempo (basale, 4 settimane) sugli esiti selezionati. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per i confronti all'interno e tra i gruppi. I ricercatori si aspettano di osservare miglioramenti nella funzione neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia seguendo il protocollo NHE e che tali miglioramenti saranno maggiori rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, i ricercatori si aspettano che il protocollo sia fattibile in termini di aderenza all'intervento e fidelizzazione del paziente. Questo studio identificherà barriere specifiche all'implementazione di NHE in pazienti sottoposti a ACLR con HT e fornirà supporto per l'applicazione di un intervento clinico di facile implementazione in grado di affrontare un problema neurofisiologico complesso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The University of Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • Storia di ricostruzione primaria unilaterale del LCA (ACLR) con autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica degli arti inferiori prima di ACLR
  • Complicanze post-chirurgiche (ad es. infezione, guarigione ritardata)
  • Lesione multilegamentosa al ginocchio
  • Lesione della cartilagine articolare trattata
  • Storia nota di artrosi del ginocchio
  • Commozione cerebrale entro 6 mesi
  • Storia del disturbo neurologico
  • Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione che possono alterare l'eccitabilità neurale (ad es. stimolanti, depressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio nordico per i muscoli posteriori della coscia
Per questo studio verrà utilizzato un protocollo NHE (Nordic Hamstring Exercise) di 4 settimane (10 sessioni), progressivo.
Per questo studio verrà utilizzato un protocollo NHE progressivo di 4 settimane (10 sessioni). Immediatamente dopo il completamento della visita di studio 1, i pazienti saranno informati sulla natura del protocollo NHE. Quelli disponibili e disposti a partecipare saranno randomizzati a un gruppo di intervento (NHE, controllo). I pazienti randomizzati a NHE riceveranno istruzioni formali su come eseguire correttamente l'esercizio e verrà chiesto di eseguire diverse ripetizioni per familiarizzare con l'esercizio e verificare la tecnica corretta. In questo momento, i pazienti verranno dimessi dalla visita di studio 1 e saranno programmate le visite di ritorno 2-11 per completare il protocollo NHE. I pazienti torneranno per una visita di studio finale (12) per registrare le misurazioni post-intervento entro 7 giorni dal completamento del protocollo NHE. Verrà utilizzato un minimo di 48 ore per separare le visite di studio. Per valutare con precisione la capacità dei pazienti di eseguire l'NHE, tutti gli esercizi verranno eseguiti su un sistema di test del tendine del ginocchio NordBord.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo verranno istruiti per evitare qualsiasi modifica alla loro normale routine (ad esempio, livello di attività fisica, allenamento della forza, ecc.). Uno sperimentatore non coinvolto nella raccolta dei dati comunicherà con i pazienti nel gruppo di controllo su base settimanale per assicurarsi che non abbiano cambiato il loro livello di attività fisica e non abbiano domande. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo parteciperanno a un minimo di 2 visite di studio al basale e 4 settimane. Queste persone avranno la possibilità di aprire l'iscrizione al gruppo di intervento al termine del loro periodo di studio originale di 4 settimane. Coloro che scelgono di iscriversi al gruppo di intervento in questo momento torneranno per 11 visite aggiuntive per completare il protocollo NHE (visite 3-12) e la valutazione finale (visita 13)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della coppia eccentrica di picco
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Tendini del ginocchio
Basale, 4 settimane
Variazione della coppia isometrica di picco
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Tendini del ginocchio
Basale, 4 settimane
Variazione della coppia isocinetica di picco
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Tendini del ginocchio
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di sviluppo della coppia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Tendini del ginocchio
Basale, 4 settimane
Variazione del coefficiente di variazione della coppia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Tendini del ginocchio
Basale, 4 settimane
Variazione del rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Tendini del ginocchio
Basale, 4 settimane
Cambio in salto a gamba singola
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Salta per la distanza
Basale, 4 settimane
Modifica della soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Risultato derivato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel semitendinoso
Basale, 4 settimane
Variazione del periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Risultato derivato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel semitendinoso
Basale, 4 settimane
Modifica dell'inibizione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Risultato derivato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel semitendinoso
Basale, 4 settimane
Modifica della facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Risultato derivato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel semitendinoso
Basale, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Attuale questionario sul dolore al ginocchio (intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore intenso])
Basale, 4 settimane
Cambiamento nella scala di Tampa della Kinesiofobia 11-item
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Paura del movimento correlato al dolore e questionario di reinfortunio (intervallo: da 11 [paura bassa] a 44 [paura alta])
Basale, 4 settimane
Modifica dell'ACL Ritorno allo sport dopo l'infortunio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Questionario sulla disponibilità psicologica (intervallo: da 0 [bassa disponibilità] a 100 [alta disponibilità])
Basale, 4 settimane
Modifica della valutazione soggettiva del ginocchio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Questionario sulla funzionalità del ginocchio soggettivo (intervallo: da 0 [bassa funzionalità] a 100 [elevata funzionalità])
Basale, 4 settimane
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Questionario sulla funzionalità del ginocchio soggettivo (intervallo: da 0 [bassa funzionalità] a 100 [elevata funzionalità])
Basale, 4 settimane
Veterans RAND 12-Item Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Questionario sulla salute globale (intervallo: da 0 [bassa salute globale] a 100 [alta salute globale])
Basale, 4 settimane
Modifica della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Questionario sul livello di attività soggettiva (intervallo: da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività])
Basale, 4 settimane
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Livello di attività soggettivo (valori più alti = livello di attività più alto)
Basale, 4 settimane
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività fisica monitorata oggettivamente
4 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Percezione soggettiva del cambiamento della funzione del ginocchio dopo l'intervento (intervallo: da -7 [funzione del ginocchio peggiore] a 7 [funzione del ginocchio migliore])
4 settimane
Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: 4 settimane (solo gruppo di intervento)
Interesse/piacere e valore/utilità sottoscala questionari (intervallo: da 7 [nessun interesse/piacere o valore/utilità] a 49 [alto interesse/piacere o valore/utilità])
4 settimane (solo gruppo di intervento)
Valutazione media dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 4 settimane (solo gruppo di intervento)
Questionario sulla percezione soggettiva dello sforzo/difficoltà durante l'esercizio (intervallo: da 6 [sforzo leggero] a 20 [sforzo elevato]), compilato durante ciascuna sessione di intervento
4 settimane (solo gruppo di intervento)
Scala analogica visiva media
Lasso di tempo: 4 settimane (solo gruppo di intervento)
Questionario sul dolore o disagio medio (intervallo: da 0 [nessun dolore/fastidio] a 10 [alto dolore/fastidio]), completato durante ogni sessione di intervento
4 settimane (solo gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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