- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738200
Ejercicio nórdico de isquiotibiales después de la reconstrucción del LCA Reconstrucción
20 de febrero de 2023 actualizado por: University of Toledo
Uso del ejercicio nórdico para isquiotibiales para mejorar la función de los isquiotibiales en pacientes después de la reconstrucción del LCA
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) constituyen una parte significativa de las principales lesiones de la articulación de la rodilla sufridas por personas jóvenes y activas, y aumentan significativamente el riesgo de discapacidad a largo plazo.
Sin embargo, la solución recomendada para restaurar la estabilidad articular después de una lesión, la reconstrucción del LCA (ACLR), no previene la osteoartritis de rodilla postraumática (PTOA).
La (dis)función postraumática del cuádriceps es una característica distintiva después de la ACLR, y se informa que acelera la aparición de PTOA después de una lesión del LCA, lo que hace que la recuperación de la función muscular sea una preocupación principal para los médicos.
Sin embargo, la función muscular de los isquiotibiales está drásticamente subrepresentada en relación con los cuádriceps en el contexto de la recuperación de ACLR, lo que impide la capacidad de desarrollar enfoques de tratamiento específicos.
La debilidad persistente de los isquiotibiales se informa ampliamente en pacientes que se someten a ACLR con un autoinjerto de tendón de la corva (HT), lo que aumenta la tensión del LCA y puede contribuir a mayores tasas de fracaso del injerto en esta población.
Para tratar eficazmente las deficiencias musculares, se deben abordar las adaptaciones neuromusculares subyacentes que se sabe que ocurren en respuesta a ACLR.
El ejercicio excéntrico es especialmente adecuado para mejorar la función neuromuscular.
El ejercicio nórdico de isquiotibiales (NHE) es una forma específica de ejercicio excéntrico que es clínicamente relevante y fácil de implementar, pero no se ha explorado como una intervención para la disfunción neuromuscular de los isquiotibiales en pacientes que se someten a ACLR con HT.
Para establecer un modelo de tratamiento basado en la evidencia, los investigadores utilizarán un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego para establecer la viabilidad y eficacia de un protocolo NHE de 4 semanas en pacientes que se someten a ACLR con TH.
Se utilizarán ANOVA factoriales separados para evaluar los efectos del grupo (NHE, control) y el tiempo (línea de base, 4 semanas) en los resultados seleccionados.
Los tamaños del efecto se calcularán para las comparaciones dentro y entre grupos.
Los investigadores esperan observar mejoras en la función neuromuscular de los isquiotibiales siguiendo el protocolo NHE, y que esas mejoras sean mayores que las del grupo de control.
Además, los investigadores esperan que el protocolo sea factible en términos de adherencia a la intervención y retención de pacientes.
Este estudio identificará barreras específicas para la implementación de NHE en pacientes que se someten a ACLR con TH, y brindará apoyo para la aplicación de una intervención clínica fácil de implementar capaz de abordar un problema neurofisiológico complejo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The University of Toledo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35
- Antecedentes de reconstrucción primaria unilateral del LCA (ACLR) con autoinjerto de tendón isquiotibial
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica de extremidades inferiores antes de ACLR
- Complicación posquirúrgica (p. infección, retraso en la cicatrización)
- Lesión de múltiples ligamentos en la rodilla
- Lesión de cartílago articular tratada
- Antecedentes conocidos de artrosis de rodilla.
- Conmoción dentro de los 6 meses
- Historia de trastorno neurológico
- Actualmente toma medicamentos recetados que pueden alterar la excitabilidad neural (p. estimulantes, depresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Nórdico de Isquiotibiales
Para este estudio se utilizará un protocolo progresivo de ejercicios nórdicos para isquiotibiales (NHE) de 4 semanas (10 sesiones).
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Para este estudio se utilizará un protocolo NHE progresivo de 4 semanas (10 sesiones).
Inmediatamente después de completar la visita 1 del estudio, se informará a los pacientes sobre la naturaleza del protocolo NHE.
Aquellos disponibles y dispuestos a participar serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (NHE, control).
Los pacientes asignados al azar a NHE recibirán instrucciones formales sobre cómo realizar correctamente el ejercicio y se les pedirá que realicen varias repeticiones para familiarizarse con el ejercicio y verificar la técnica adecuada.
En este momento, se dará de alta a los pacientes de la visita de estudio 1 y se programarán las visitas de regreso de la 2 a la 11 para completar el protocolo NHE.
Los pacientes regresarán para una visita final del estudio (12) para registrar las mediciones posteriores a la intervención dentro de los 7 días posteriores a la finalización del protocolo NHE.
Se utilizará un mínimo de 48 horas para separar las visitas de estudio.
Para evaluar con precisión la capacidad de los pacientes para realizar el NHE, todos los ejercicios se realizarán en un sistema de prueba de isquiotibiales NordBord.
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Sin intervención: Control
Se indicará a los pacientes asignados al azar al grupo de control que eviten cualquier cambio en su rutina normal (p. ej., nivel de actividad física, entrenamiento de fuerza, etc.).
Un investigador que no participe en la recopilación de datos se comunicará con los pacientes del grupo de control semanalmente para asegurarse de que no hayan cambiado su nivel de actividad física y no tengan preguntas.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control participarán en un mínimo de 2 visitas de estudio al inicio y 4 semanas.
Estas personas tendrán la opción de inscribirse abiertamente en el grupo de intervención al finalizar su período de estudio original de 4 semanas.
Aquellos que elijan inscribirse en el grupo de intervención en este momento regresarán para 11 visitas adicionales para completar el protocolo NHE (visitas 3-12) y la evaluación final (visita 13)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el par excéntrico máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Isquiotibiales
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el par isométrico máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Isquiotibiales
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el par isocinético máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Isquiotibiales
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de desarrollo del par
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Isquiotibiales
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el coeficiente de variación del par
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Isquiotibiales
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la relación de activación central
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Isquiotibiales
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en salto de una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Saltar por la distancia
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el umbral del motor activo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Resultado derivado de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en semitendinoso
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Resultado derivado de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en semitendinoso
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la inhibición cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Resultado derivado de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en semitendinoso
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la facilitación intracortical
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Resultado derivado de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en semitendinoso
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Línea de base, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de dolor de rodilla actual (rango: 0 [sin dolor] a 10 [dolor intenso])
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la Escala de Tampa de Kinesiofobia de 11 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Miedo al movimiento relacionado con el dolor y cuestionario de nueva lesión (rango: 11 [miedo bajo] a 44 [miedo alto])
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en ACL Regreso al deporte después de una lesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de preparación psicológica (rango: 0 [preparación baja] a 100 [preparación alta])
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de función subjetiva de la rodilla (rango: 0 [función baja] a 100 [función alta])
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de función subjetiva de la rodilla (rango: 0 [función baja] a 100 [función alta])
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Línea de base, 4 semanas
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Encuesta de salud RAND de 12 ítems para veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de salud global (rango: 0 [salud global baja] a 100 [salud global alta])
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de nivel de actividad subjetivo (rango: 0 [baja actividad] a 10 [alta actividad])
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Nivel de actividad subjetivo (valores más altos = nivel de actividad más alto)
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Línea de base, 4 semanas
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Tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Actividad física monitoreada objetivamente
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4 semanas
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Percepción subjetiva del cambio en la función de la rodilla después de la intervención (rango: -7 [peor función de la rodilla] a 7 [mejor función de la rodilla])
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4 semanas
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Inventario de Motivación Intrínseca
Periodo de tiempo: 4 semanas (solo grupo de intervención)
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Cuestionarios de subescala de interés/disfrute y valor/utilidad (rango: 7 [sin interés/disfrute o valor/utilidad] a 49 [alto interés/disfrute o valor/utilidad])
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4 semanas (solo grupo de intervención)
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Valoración media del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 4 semanas (solo grupo de intervención)
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Cuestionario de percepción subjetiva de esfuerzo/dificultad durante el ejercicio (rango: 6 [esfuerzo ligero] a 20 [esfuerzo alto]), cumplimentado durante cada sesión de intervención
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4 semanas (solo grupo de intervención)
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Escala analógica visual promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas (solo grupo de intervención)
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Cuestionario de dolor o malestar promedio (rango: 0 [sin dolor/malestar] a 10 [mucho dolor/malestar]), completado durante cada sesión de intervención
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4 semanas (solo grupo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .