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Exercício de isquiotibiais nórdicos após reconstrução do LCA

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Toledo

Uso do exercício nórdico dos isquiotibiais para melhorar a função dos isquiotibiais em pacientes após a reconstrução do LCA

As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) constituem uma parte significativa das principais lesões da articulação do joelho sofridas por indivíduos jovens e ativos e aumentam significativamente o risco de incapacidade a longo prazo. No entanto, a solução recomendada para restaurar a estabilidade da articulação após a lesão - reconstrução do LCA (ACLR) - não previne a osteoartrite pós-traumática do joelho (PTOA). A (dis)função pós-traumática do quadríceps é uma característica marcante após a RLCA, relatada como acelerando o início da PTOA após a lesão do LCA, tornando a recuperação da função muscular uma preocupação primária para os médicos. No entanto, a função muscular dos isquiotibiais é drasticamente sub-representada em relação ao quadríceps no contexto da recuperação da RLCA, o que impede a capacidade de desenvolver abordagens de tratamento direcionadas. Fraqueza persistente dos isquiotibiais é amplamente relatada em pacientes submetidos a RLCA com autoenxerto de tendão dos isquiotibiais (HT), o que aumenta a tensão do LCA e pode contribuir para maiores taxas de falha do enxerto nessa população. Para tratar efetivamente as deficiências musculares, as adaptações neuromusculares subjacentes conhecidas por ocorrer em resposta ao ACLR devem ser direcionadas. O exercício excêntrico é adequado exclusivamente para melhorar a função neuromuscular. O exercício nórdico de isquiotibiais (NHE) é uma forma específica de exercício excêntrico clinicamente relevante e de fácil execução, mas não tem sido explorado como intervenção para a disfunção neuromuscular dos isquiotibiais em pacientes submetidos a RLCA com HT. Para estabelecer um modelo de tratamento baseado em evidências, os investigadores usarão um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego para estabelecer a viabilidade e eficácia de um protocolo NHE de 4 semanas em pacientes submetidos a RLCA com HT. ANOVAs fatoriais separadas serão usadas para avaliar os efeitos do grupo (NHE, controle) e do tempo (linha de base, 4 semanas) nos resultados selecionados. Os tamanhos de efeito serão calculados para comparações dentro e entre grupos. Os investigadores esperam observar melhorias na função neuromuscular dos isquiotibiais seguindo o protocolo NHE, e que essas melhorias serão maiores do que no grupo de controle. Além disso, os investigadores esperam que o protocolo seja viável em termos de adesão à intervenção e retenção do paciente. Este estudo identificará barreiras específicas para a implementação de NHE em pacientes submetidos a RLCA com HT e fornecerá suporte para a aplicação de uma intervenção clínica fácil de implementar capaz de abordar um problema neurofisiológico complexo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The University of Toledo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35
  • História de reconstrução unilateral primária do LCA (LCRA) com autoenxerto de tendão dos isquiotibiais

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ortopédica de membros inferiores antes da RLCA
  • Complicação pós-cirúrgica (ex. infecção, cicatrização retardada)
  • Lesão ligamentar múltipla do joelho
  • Lesão da cartilagem articular tratada
  • História conhecida de osteoartrite do joelho
  • Concussão em 6 meses
  • Histórico de distúrbio neurológico
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos que podem alterar a excitabilidade neural (por exemplo, estimulantes, depressores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício nórdico de isquiotibiais
Um protocolo de exercício nórdico de isquiotibiais (NHE) progressivo de 4 semanas (10 sessões) será usado para este estudo.
Um protocolo NHE progressivo de 4 semanas (10 sessões) será usado para este estudo. Imediatamente após a conclusão da visita de estudo 1, os pacientes serão informados sobre a natureza do protocolo NHE. Aqueles disponíveis e dispostos a participar serão randomizados para um grupo de intervenção (NHE, controle). Os pacientes randomizados para NHE receberão instruções formais sobre como executar corretamente o exercício e serão solicitados a realizar várias repetições para se familiarizar com o exercício e verificar a técnica adequada. Neste momento, os pacientes serão dispensados ​​da visita 1 do estudo e as visitas de retorno 2-11 serão agendadas para concluir o protocolo NHE. Os pacientes retornarão para uma visita final do estudo (12) para registrar as medições pós-intervenção dentro de 7 dias após a conclusão do protocolo NHE. Um mínimo de 48 horas será usado para separar as visitas do estudo. Para avaliar com precisão a capacidade dos pacientes de realizar o NHE, todos os exercícios serão realizados em um Sistema de teste de isquiotibiais NordBord.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão instruídos a evitar qualquer alteração em sua rotina normal (por exemplo, nível de atividade física, treinamento de força, etc.). Um investigador não envolvido na coleta de dados se comunicará com os pacientes do grupo de controle semanalmente para garantir que eles não tenham alterado seu nível de atividade física e não tenham dúvidas. Os pacientes randomizados para o grupo de controle participarão de no mínimo 2 visitas do estudo no início do estudo e 4 semanas. Esses indivíduos terão a opção de abrir a inscrição no grupo de intervenção após a conclusão do período de estudo original de 4 semanas. Aqueles que optarem por se inscrever no grupo de intervenção neste momento retornarão para 11 visitas adicionais para concluir o protocolo NHE (visitas 3-12) e avaliação final (visita 13)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no torque excêntrico de pico
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Isquiotibiais
Linha de base, 4 semanas
Mudança no pico de torque isométrico
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Isquiotibiais
Linha de base, 4 semanas
Mudança no pico de torque isocinético
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Isquiotibiais
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de desenvolvimento de torque
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Isquiotibiais
Linha de base, 4 semanas
Mudança no coeficiente de variação de torque
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Isquiotibiais
Linha de base, 4 semanas
Mudança na taxa de ativação central
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Isquiotibiais
Linha de base, 4 semanas
Mudança no single leg hop
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Saltar para a distância
Linha de base, 4 semanas
Mudança no limiar do motor ativo
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
Linha de base, 4 semanas
Mudança no período de silêncio cortical
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
Linha de base, 4 semanas
Mudança na inibição cortical de curto intervalo
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
Linha de base, 4 semanas
Mudança na facilitação intracortical
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
Linha de base, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Questionário de dor atual no joelho (intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor forte])
Linha de base, 4 semanas
Mudança na Escala de Tampa de Cinesiofobia 11 itens
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Questionário de medo do movimento relacionado à dor e reinjúria (variação: 11 [medo baixo] a 44 [medo alto])
Linha de base, 4 semanas
Mudança no retorno do LCA ao esporte após lesão
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Questionário de prontidão psicológica (faixa: 0 [baixa prontidão] a 100 [alta prontidão])
Linha de base, 4 semanas
Alteração na Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Questionário subjetivo de função do joelho (intervalo: 0 [baixa função] a 100 [alta função])
Linha de base, 4 semanas
Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Questionário subjetivo de função do joelho (intervalo: 0 [baixa função] a 100 [alta função])
Linha de base, 4 semanas
Pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Questionário de saúde global (intervalo: 0 [saúde global baixa] a 100 [saúde global alta])
Linha de base, 4 semanas
Mudança na Escala de Atividade Tegner
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Questionário de nível de atividade subjetiva (intervalo: 0 [baixa atividade] a 10 [alta atividade])
Linha de base, 4 semanas
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Nível de atividade subjetiva (valores mais altos = nível de atividade mais alto)
Linha de base, 4 semanas
Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: 4 semanas
Atividade física monitorada objetivamente
4 semanas
Classificação Global de Mudança
Prazo: 4 semanas
Percepção subjetiva da mudança na função do joelho após a intervenção (intervalo: -7 [pior função do joelho] a 7 [melhor função do joelho])
4 semanas
Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: 4 semanas (somente grupo de intervenção)
Questionários da subescala de interesse/prazer e valor/utilidade (intervalo: 7 [sem interesse/prazer ou valor/utilidade] a 49 [alto interesse/prazer ou valor/utilidade])
4 semanas (somente grupo de intervenção)
Avaliação média do esforço percebido
Prazo: 4 semanas (somente grupo de intervenção)
Questionário de percepção subjetiva de esforço/dificuldade durante o exercício (variação: 6 [esforço leve] a 20 [esforço alto]), concluído durante cada sessão de intervenção
4 semanas (somente grupo de intervenção)
Escala analógica visual média
Prazo: 4 semanas (somente grupo de intervenção)
Questionário médio de dor ou desconforto (intervalo: 0 [sem dor/desconforto] a 10 [alta dor/desconforto]), concluído durante cada sessão de intervenção
4 semanas (somente grupo de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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