- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738200
Exercício de isquiotibiais nórdicos após reconstrução do LCA
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Toledo
Uso do exercício nórdico dos isquiotibiais para melhorar a função dos isquiotibiais em pacientes após a reconstrução do LCA
As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) constituem uma parte significativa das principais lesões da articulação do joelho sofridas por indivíduos jovens e ativos e aumentam significativamente o risco de incapacidade a longo prazo.
No entanto, a solução recomendada para restaurar a estabilidade da articulação após a lesão - reconstrução do LCA (ACLR) - não previne a osteoartrite pós-traumática do joelho (PTOA).
A (dis)função pós-traumática do quadríceps é uma característica marcante após a RLCA, relatada como acelerando o início da PTOA após a lesão do LCA, tornando a recuperação da função muscular uma preocupação primária para os médicos.
No entanto, a função muscular dos isquiotibiais é drasticamente sub-representada em relação ao quadríceps no contexto da recuperação da RLCA, o que impede a capacidade de desenvolver abordagens de tratamento direcionadas.
Fraqueza persistente dos isquiotibiais é amplamente relatada em pacientes submetidos a RLCA com autoenxerto de tendão dos isquiotibiais (HT), o que aumenta a tensão do LCA e pode contribuir para maiores taxas de falha do enxerto nessa população.
Para tratar efetivamente as deficiências musculares, as adaptações neuromusculares subjacentes conhecidas por ocorrer em resposta ao ACLR devem ser direcionadas.
O exercício excêntrico é adequado exclusivamente para melhorar a função neuromuscular.
O exercício nórdico de isquiotibiais (NHE) é uma forma específica de exercício excêntrico clinicamente relevante e de fácil execução, mas não tem sido explorado como intervenção para a disfunção neuromuscular dos isquiotibiais em pacientes submetidos a RLCA com HT.
Para estabelecer um modelo de tratamento baseado em evidências, os investigadores usarão um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego para estabelecer a viabilidade e eficácia de um protocolo NHE de 4 semanas em pacientes submetidos a RLCA com HT.
ANOVAs fatoriais separadas serão usadas para avaliar os efeitos do grupo (NHE, controle) e do tempo (linha de base, 4 semanas) nos resultados selecionados.
Os tamanhos de efeito serão calculados para comparações dentro e entre grupos.
Os investigadores esperam observar melhorias na função neuromuscular dos isquiotibiais seguindo o protocolo NHE, e que essas melhorias serão maiores do que no grupo de controle.
Além disso, os investigadores esperam que o protocolo seja viável em termos de adesão à intervenção e retenção do paciente.
Este estudo identificará barreiras específicas para a implementação de NHE em pacientes submetidos a RLCA com HT e fornecerá suporte para a aplicação de uma intervenção clínica fácil de implementar capaz de abordar um problema neurofisiológico complexo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The University of Toledo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35
- História de reconstrução unilateral primária do LCA (LCRA) com autoenxerto de tendão dos isquiotibiais
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica de membros inferiores antes da RLCA
- Complicação pós-cirúrgica (ex. infecção, cicatrização retardada)
- Lesão ligamentar múltipla do joelho
- Lesão da cartilagem articular tratada
- História conhecida de osteoartrite do joelho
- Concussão em 6 meses
- Histórico de distúrbio neurológico
- Atualmente tomando medicamentos prescritos que podem alterar a excitabilidade neural (por exemplo, estimulantes, depressores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício nórdico de isquiotibiais
Um protocolo de exercício nórdico de isquiotibiais (NHE) progressivo de 4 semanas (10 sessões) será usado para este estudo.
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Um protocolo NHE progressivo de 4 semanas (10 sessões) será usado para este estudo.
Imediatamente após a conclusão da visita de estudo 1, os pacientes serão informados sobre a natureza do protocolo NHE.
Aqueles disponíveis e dispostos a participar serão randomizados para um grupo de intervenção (NHE, controle).
Os pacientes randomizados para NHE receberão instruções formais sobre como executar corretamente o exercício e serão solicitados a realizar várias repetições para se familiarizar com o exercício e verificar a técnica adequada.
Neste momento, os pacientes serão dispensados da visita 1 do estudo e as visitas de retorno 2-11 serão agendadas para concluir o protocolo NHE.
Os pacientes retornarão para uma visita final do estudo (12) para registrar as medições pós-intervenção dentro de 7 dias após a conclusão do protocolo NHE.
Um mínimo de 48 horas será usado para separar as visitas do estudo.
Para avaliar com precisão a capacidade dos pacientes de realizar o NHE, todos os exercícios serão realizados em um Sistema de teste de isquiotibiais NordBord.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão instruídos a evitar qualquer alteração em sua rotina normal (por exemplo, nível de atividade física, treinamento de força, etc.).
Um investigador não envolvido na coleta de dados se comunicará com os pacientes do grupo de controle semanalmente para garantir que eles não tenham alterado seu nível de atividade física e não tenham dúvidas.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle participarão de no mínimo 2 visitas do estudo no início do estudo e 4 semanas.
Esses indivíduos terão a opção de abrir a inscrição no grupo de intervenção após a conclusão do período de estudo original de 4 semanas.
Aqueles que optarem por se inscrever no grupo de intervenção neste momento retornarão para 11 visitas adicionais para concluir o protocolo NHE (visitas 3-12) e avaliação final (visita 13)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no torque excêntrico de pico
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isquiotibiais
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no pico de torque isométrico
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isquiotibiais
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no pico de torque isocinético
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isquiotibiais
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de desenvolvimento de torque
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isquiotibiais
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no coeficiente de variação de torque
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isquiotibiais
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na taxa de ativação central
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isquiotibiais
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no single leg hop
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Saltar para a distância
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no limiar do motor ativo
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no período de silêncio cortical
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na inibição cortical de curto intervalo
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na facilitação intracortical
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Resultado derivado da estimulação magnética transcraniana (EMT) no semitendíneo
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Linha de base, 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Questionário de dor atual no joelho (intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor forte])
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na Escala de Tampa de Cinesiofobia 11 itens
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Questionário de medo do movimento relacionado à dor e reinjúria (variação: 11 [medo baixo] a 44 [medo alto])
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no retorno do LCA ao esporte após lesão
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Questionário de prontidão psicológica (faixa: 0 [baixa prontidão] a 100 [alta prontidão])
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração na Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Questionário subjetivo de função do joelho (intervalo: 0 [baixa função] a 100 [alta função])
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Questionário subjetivo de função do joelho (intervalo: 0 [baixa função] a 100 [alta função])
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Linha de base, 4 semanas
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Pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Questionário de saúde global (intervalo: 0 [saúde global baixa] a 100 [saúde global alta])
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na Escala de Atividade Tegner
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Questionário de nível de atividade subjetiva (intervalo: 0 [baixa atividade] a 10 [alta atividade])
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Nível de atividade subjetiva (valores mais altos = nível de atividade mais alto)
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Linha de base, 4 semanas
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Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: 4 semanas
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Atividade física monitorada objetivamente
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4 semanas
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 4 semanas
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Percepção subjetiva da mudança na função do joelho após a intervenção (intervalo: -7 [pior função do joelho] a 7 [melhor função do joelho])
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4 semanas
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Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: 4 semanas (somente grupo de intervenção)
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Questionários da subescala de interesse/prazer e valor/utilidade (intervalo: 7 [sem interesse/prazer ou valor/utilidade] a 49 [alto interesse/prazer ou valor/utilidade])
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4 semanas (somente grupo de intervenção)
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Avaliação média do esforço percebido
Prazo: 4 semanas (somente grupo de intervenção)
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Questionário de percepção subjetiva de esforço/dificuldade durante o exercício (variação: 6 [esforço leve] a 20 [esforço alto]), concluído durante cada sessão de intervenção
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4 semanas (somente grupo de intervenção)
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Escala analógica visual média
Prazo: 4 semanas (somente grupo de intervenção)
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Questionário médio de dor ou desconforto (intervalo: 0 [sem dor/desconforto] a 10 [alta dor/desconforto]), concluído durante cada sessão de intervenção
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4 semanas (somente grupo de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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