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前交叉韧带重建重建后的北欧腘绳肌锻炼

2023年2月20日 更新者:University of Toledo

使用北欧腘绳肌锻炼改善 ACL 重建术后患者的腘绳肌功能

前交叉韧带 (ACL) 损伤占年轻、活跃个体遭受的主要膝关节损伤的很大一部分,并显着增加长期残疾的风险。 然而,在受伤后恢复关节稳定性的推荐解决方案——ACL 重建 (ACLR)——并不能预防创伤后膝骨关节炎 (PTOA)。 创伤后股四头肌 (dys) 功能是 ACLR 后的一个标志性特征,据报道可加速 ACL 损伤后 PTOA 的发作,使肌肉功能的恢复成为临床医生的首要关注点。 然而,在从 ACLR 恢复的情况下,相对于股四头肌,腘绳肌的肌肉功能严重不足,这阻碍了开发有针对性的治疗方法的能力。 在接受带腘绳肌腱 (HT) 自体移植的 ACLR 患者中,广泛报道持续性腘绳肌无力,这会增加 ACL 应变,并可能导致该人群更高的移植失败率。 为了有效治疗肌肉损伤,必须针对已知为响应 ACLR 而发生的潜在神经肌肉适应。 离心运动特别适合增强神经肌肉功能。 北欧腘绳肌运动 (NHE) 是一种特殊形式的离心运动,具有临床相关性且易于实施,但尚未作为对接受 ACLR 伴 HT 患者腘绳肌神经肌肉功能障碍的干预措施进行探索。 为了建立循证治疗模型,研究人员将使用单盲、随机对照临床试验来确定 4 周 NHE 方案在接受 ACLR 伴 HT 患者中的可行性和有效性。 单独的因子方差分析将用于评估组(NHE,对照)和时间(基线,4 周)对选定结果的影响。 将计算组内和组间比较的影响大小。 研究人员希望观察到遵循 NHE 方案后腿筋神经肌肉功能的改善,并且这些改善将大于对照组。 此外,研究人员希望该协议在干预依从性和患者保留方面是可行的。 本研究将确定在接受 ACLR 伴 HT 的患者中实施 NHE 的具体障碍,并将为应用易于实施的能够解决复杂神经生理学问题的临床干预提供支持。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The University of Toledo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 18-35
  • History of primary, unilateral ACL reconstruction (ACLR) with hamstrings tendon autograft

Exclusion Criteria:

  • Lower extremity orthopedic surgery prior to ACLR
  • Post-surgical complication (e.g. infection, delayed healing)
  • Multiple ligament knee injury
  • Treated articular cartilage lesion
  • Known history of knee osteoarthritis
  • Concussion within 6 months
  • History of neurological disorder
  • Currently taking prescription medication that may alter neural excitability (e.g. stimulants, depressants)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:北欧腿筋锻炼
本研究将使用为期 4 周(10 节)的渐进式北欧腘绳肌锻炼 (NHE) 方案。
本研究将使用为期 4 周(10 次)的渐进式 NHE 方案。 研究访问 1 完成后,将立即告知患者 NHE 方案的性质。 那些有空并愿意参加的人将被随机分配到一个干预组(NHE,对照组)。 随机分配到 NHE 的患者将接受有关如何正确进行锻炼的正式指导,并将被要求重复进行几次以熟悉锻炼并验证正确的技术。 此时,患者将从研究访问 1 中解雇,并安排回访 2-11 以完成 NHE 协议。 患者将在完成 NHE 协议后的 7 天内返回进行最终研究访问 (12) 以记录干预后测量值。 至少 48 小时将用于分开研究访问。 为了准确评估患者执行 NHE 的能力,所有练习都将在 NordBord 腘绳肌测试系统上进行。
无干预:控制
随机分配到对照组的患者将被指导避免对其正常常规进行任何改变(例如,身体活动水平、力量训练等)。 不参与数据收集的调查员将每周与对照组中的患者进行沟通,以确保他们没有改变他们的身体活动水平并且没有任何问题。 随机分配到对照组的患者将在基线和 4 周时参加至少 2 次研究访问。 这些人将可以选择在完成最初的 4 周学习期后加入干预组。 此时选择加入干预组的人将返回进行 11 次额外访问以完成 NHE 协议(访问 3-12)和最终评估(访问 13)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值偏心扭矩的变化
大体时间:基线,4 周
腿筋
基线,4 周
峰值等距扭矩的变化
大体时间:基线,4 周
腿筋
基线,4 周
峰值等速扭矩的变化
大体时间:基线,4 周
腿筋
基线,4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扭矩发展速度的变化
大体时间:基线,4 周
腿筋
基线,4 周
扭矩变异系数的变化
大体时间:基线,4 周
腿筋
基线,4 周
中心激活率的变化
大体时间:基线,4 周
腿筋
基线,4 周
单腿跳的变化
大体时间:基线,4 周
跳距离
基线,4 周
主动运动阈值的变化
大体时间:基线,4 周
半腱肌的经颅磁刺激 (TMS) 衍生结果
基线,4 周
皮层沉默期的变化
大体时间:基线,4 周
半腱肌的经颅磁刺激 (TMS) 衍生结果
基线,4 周
短间隔皮质抑制的变化
大体时间:基线,4 周
半腱肌的经颅磁刺激 (TMS) 衍生结果
基线,4 周
皮质内促进的变化
大体时间:基线,4 周
半腱肌的经颅磁刺激 (TMS) 衍生结果
基线,4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表的变化
大体时间:基线,4 周
当前膝关节疼痛问卷(范围:0 [无痛] 至 10 [极度疼痛])
基线,4 周
运动恐惧症 11 项坦帕量表的变化
大体时间:基线,4 周
对与疼痛相关的运动和再受伤问卷的恐惧(范围:11 [低恐惧] 至 44 [高恐惧])
基线,4 周
受伤后 ACL 的变化恢复运动
大体时间:基线,4 周
心理准备问卷(范围:0 [低准备] 到 100 [高准备])
基线,4 周
国际膝关节文献委员会主观膝关节评估的变化
大体时间:基线,4 周
主观膝关节功能问卷(范围:0 [低功能] 至 100 [高功能])
基线,4 周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:基线,4 周
主观膝关节功能问卷(范围:0 [低功能] 至 100 [高功能])
基线,4 周
退伍军人兰德 12 项健康调查
大体时间:基线,4 周
全球健康问卷(范围:0 [低全球健康] 到 100 [高全球健康])
基线,4 周
Tegner 活动量表的变化
大体时间:基线,4 周
主观活动水平问卷(范围:0 [低活动] 至 10 [高活动])
基线,4 周
国际体力活动问卷的变化
大体时间:基线,4 周
主观活动水平(较高的值 = 较高的活动水平)
基线,4 周
花在中度到剧烈体力活动上的时间
大体时间:4周
客观监测身体活动
4周
全球变化评级
大体时间:4周
干预后膝关节功能变化的主观感受(范围:-7 [更差的膝关节功能] 至 7 [更好的膝关节功能])
4周
内在动机量表
大体时间:4 周(仅限干预组)
兴趣/享受和价值/有用性子量表问卷(范围:7 [没有兴趣/享受或价值/有用] 到 49 [高兴趣/享受或价值/有用])
4 周(仅限干预组)
感知用力的平均评分
大体时间:4 周(仅限干预组)
运动问卷中对努力/困难的主观看法(范围:6 [轻努力] 到 20 [高努力]),在每次干预期间完成
4 周(仅限干预组)
平均视觉模拟量表
大体时间:4 周(仅限干预组)
平均疼痛或不适问卷(范围:0 [无疼痛/不适] 至 10 [剧烈疼痛/不适]),在每次干预期间完成
4 周(仅限干预组)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grant Norte, PhD, ATC、The University of Toledo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月7日

初级完成 (实际的)

2022年7月13日

研究完成 (实际的)

2022年7月13日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月20日

首次发布 (估计)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

北欧腿筋锻炼的临床试验

3
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