- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05738200
Nordic Hamstring-oefening na ACL-reconstructie Reconstructie
20 februari 2023 bijgewerkt door: University of Toledo
Gebruik van Nordic Hamstring-oefening om de hamstringsfunctie te verbeteren bij patiënten na ACL-reconstructie
Letsels aan de voorste kruisband (VKB) vormen een aanzienlijk deel van de ernstige knieblessures die jonge, actieve personen oplopen, en verhogen het risico op langdurige invaliditeit aanzienlijk.
Maar de aanbevolen oplossing om de gewrichtsstabiliteit na letsel te herstellen - VKB-reconstructie (ACLR) - voorkomt posttraumatische artrose van de knie (PTOA) niet.
Posttraumatische quadriceps (dys)functie is een kenmerkend kenmerk na VKB, waarvan wordt gemeld dat het het begin van PTOA na VKB-letsel versnelt, waardoor het herstel van de spierfunctie een primaire zorg is voor clinici.
De spierfunctie van de hamstrings is echter drastisch ondervertegenwoordigd ten opzichte van de quadriceps in de context van herstel van VKB, wat het ontwikkelen van gerichte behandelmethoden belemmert.
Aanhoudende zwakte van de hamstrings wordt algemeen gemeld bij patiënten die VKB ondergaan met een autotransplantaat van de hamstringspees (HT), wat de spanning van de ACL verhoogt en kan bijdragen aan hogere percentages falen van het transplantaat in deze populatie.
Om spierstoornissen effectief te behandelen, moeten onderliggende neuromusculaire aanpassingen waarvan bekend is dat ze optreden als reactie op VKBR, worden aangepakt.
Excentrische oefeningen zijn bij uitstek geschikt om de neuromusculaire functie te verbeteren.
De Noordse hamstringoefening (NHE) is een specifieke vorm van excentrische oefening die klinisch relevant en gemakkelijk te implementeren is, maar die niet is onderzocht als interventie voor neuromusculaire disfunctie van de hamstrings bij patiënten die VKB met HT ondergaan.
Om een evidence-based behandelingsmodel vast te stellen, zullen de onderzoekers een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gebruiken om de haalbaarheid en werkzaamheid vast te stellen van een 4 weken durend NHE-protocol bij patiënten die ACLR met HT ondergaan.
Afzonderlijke factoriële ANOVA's zullen worden gebruikt om de effecten van groep (NHE, controle) en tijd (baseline, 4 weken) op geselecteerde resultaten te beoordelen.
Effectgroottes worden berekend voor vergelijkingen binnen en tussen groepen.
De onderzoekers verwachten verbeteringen te zien in de neuromusculaire functie van de hamstrings volgens het NHE-protocol, en dat die verbeteringen groter zullen zijn dan bij de controlegroep.
Bovendien verwachten de onderzoekers dat het protocol haalbaar is in termen van therapietrouw en patiëntretentie.
Deze studie zal specifieke belemmeringen identificeren voor de implementatie van NHE bij patiënten die VKB met HT ondergaan, en zal ondersteuning bieden voor de toepassing van een eenvoudig te implementeren klinische interventie die een complex neurofysiologisch probleem kan aanpakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The University of Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35
- Geschiedenis van primaire, unilaterale ACL-reconstructie (ACLR) met autotransplantaat van hamstringspees
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische chirurgie van de onderste ledematen voorafgaand aan VKBR
- Postoperatieve complicatie (bijv. infectie, vertraagde genezing)
- Knieblessure aan meerdere banden
- Behandelde gewrichtskraakbeenlaesie
- Bekende geschiedenis van artrose van de knie
- Hersenschudding binnen 6 maanden
- Geschiedenis van neurologische aandoening
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen die de neurale prikkelbaarheid kunnen veranderen (bijv. stimulerende middelen, kalmerende middelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noordse Hamstring-oefening
Voor dit onderzoek zal een progressief protocol van 4 weken (10 sessies), Nordic Hamstring Exercise (NHE) worden gebruikt.
|
Voor deze studie zal een progressief NHE-protocol van 4 weken (10 sessies) worden gebruikt.
Onmiddellijk na voltooiing van studiebezoek 1 worden patiënten geïnformeerd over de aard van het NHE-protocol.
Degenen die beschikbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (NHE, controlegroep).
Patiënten gerandomiseerd naar NHE zullen formele instructies krijgen over hoe ze de oefening correct moeten uitvoeren, en zullen worden gevraagd om verschillende herhalingen uit te voeren om vertrouwd te raken met de oefening en om de juiste techniek te controleren.
Op dat moment worden de patiënten van studiebezoek 1 ontslagen en worden er nabezoeken 2-11 gepland om het NHE-protocol te voltooien.
Patiënten komen terug voor een laatste studiebezoek (12) om post-interventiemetingen binnen 7 dagen na voltooiing van het NHE-protocol vast te leggen.
Aan afzonderlijke studiebezoeken wordt minimaal 48 uur besteed.
Om het vermogen van patiënten om de NHE uit te voeren nauwkeurig te beoordelen, worden alle oefeningen uitgevoerd op een NordBord Hamstring Testing System.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, zullen worden geïnstrueerd om veranderingen in hun normale routine (bijv. niveau van lichamelijke activiteit, krachttraining, enz.) te vermijden.
Een onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens, communiceert wekelijks met patiënten in de controlegroep om er zeker van te zijn dat hun fysieke activiteitsniveau niet is veranderd en dat ze geen vragen hebben.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen deelnemen aan minimaal 2 studiebezoeken bij baseline en 4 weken.
Deze personen hebben de mogelijkheid om zich open in te schrijven voor de interventiegroep aan het einde van hun oorspronkelijke studieperiode van 4 weken.
Degenen die ervoor kiezen om zich op dit moment in te schrijven voor de interventiegroep, komen terug voor 11 extra bezoeken om het NHE-protocol (bezoeken 3-12) en eindbeoordeling (bezoek 13) te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in excentrisch piekkoppel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Hamstrings
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in isometrisch piekkoppel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Hamstrings
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in piek isokinetisch koppel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Hamstrings
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelheid van koppelontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Hamstrings
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de variatiecoëfficiënt van het koppel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Hamstrings
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in centrale activeringsratio
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Hamstrings
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in hop met één been
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Hop voor afstand
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in actieve motordrempel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) afgeleid resultaat in semitendinosus
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in corticale stille periode
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) afgeleid resultaat in semitendinosus
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in corticale remming met korte intervallen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) afgeleid resultaat in semitendinosus
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in intracorticale facilitatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) afgeleid resultaat in semitendinosus
|
Basislijn, 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Huidige kniepijnvragenlijst (bereik: 0 [geen pijn] tot 10 [veel pijn])
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie 11-item
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Vragenlijst angst voor pijngerelateerde bewegingen en opnieuw letsel (bereik: 11 [weinig angst] tot 44 [hoge angst])
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in ACL Terugkeer naar sport na blessure
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Vragenlijst psychologische paraatheid (bereik: 0 [lage paraatheid] tot 100 [hoge paraatheid])
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de subjectieve knie-evaluatie van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Subjectieve kniefunctievragenlijst (bereik: 0 [lage functie] tot 100 [hoge functie])
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in uitkomstscore voor knieletsel en artrose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Subjectieve kniefunctievragenlijst (bereik: 0 [lage functie] tot 100 [hoge functie])
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Wereldwijde gezondheidsvragenlijst (bereik: 0 [lage wereldwijde gezondheid] tot 100 [hoge wereldwijde gezondheid])
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Subjectieve vragenlijst over activiteitenniveau (bereik: 0 [lage activiteit] tot 10 [hoge activiteit])
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Subjectief activiteitenniveau (hogere waarden = hoger activiteitenniveau)
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Objectief gecontroleerde fysieke activiteit
|
4 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve perceptie van verandering in kniefunctie na interventie (bereik: -7 [slechtere kniefunctie] tot 7 [betere kniefunctie])
|
4 weken
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 weken (alleen interventiegroep)
|
Subschaalvragenlijsten interesse/plezier en waarde/nut (bereik: 7 [geen interesse/plezier of waarde/nut] tot 49 [veel interesse/plezier of waarde/nut])
|
4 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Gemiddelde beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 4 weken (alleen interventiegroep)
|
Subjectieve perceptie van inspanning/moeilijkheid tijdens inspanningsvragenlijst (bereik: 6 [lichte inspanning] tot 20 [grote inspanning]), ingevuld tijdens elke interventiesessie
|
4 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken (alleen interventiegroep)
|
Gemiddelde pijn- of ongemakvragenlijst (bereik: 0 [geen pijn/ongemak] tot 10 [veel pijn/ongemak]), ingevuld tijdens elke interventiesessie
|
4 weken (alleen interventiegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .