- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738200
Nordic Hamstring-Übung nach ACL-Rekonstruktion Rekonstruktion
20. Februar 2023 aktualisiert von: University of Toledo
Verwendung von Nordic Hamstring-Übungen zur Verbesserung der Funktion der Hamstrings bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion
Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) machen einen erheblichen Teil der schweren Kniegelenksverletzungen aus, die junge, aktive Personen erleiden, und erhöhen das Risiko für eine langfristige Behinderung erheblich.
Die empfohlene Lösung zur Wiederherstellung der Gelenkstabilität nach einer Verletzung – ACL-Rekonstruktion (ACLR) – verhindert jedoch nicht die posttraumatische Kniearthrose (PTOA).
Die posttraumatische Quadrizeps(dys)funktion ist ein charakteristisches Merkmal nach ACLR, von dem berichtet wird, dass es das Einsetzen von PTOA nach einer ACL-Verletzung beschleunigt, wodurch die Wiederherstellung der Muskelfunktion zu einem Hauptanliegen von Ärzten wird.
Allerdings ist die Muskelfunktion der Kniesehnen im Vergleich zum Quadrizeps im Zusammenhang mit der Genesung von ACLR drastisch unterrepräsentiert, was die Fähigkeit zur Entwicklung gezielter Behandlungsansätze behindert.
Bei Patienten, die sich einer ACLR mit einem Autotransplantat der Hamstringsehne (HT) unterziehen, wird häufig über eine anhaltende Schwäche der hinteren Oberschenkelmuskulatur berichtet, was die ACL-Belastung erhöht und zu höheren Transplantatversagensraten in dieser Population beitragen kann.
Um muskuläre Beeinträchtigungen wirksam zu behandeln, müssen die zugrunde liegenden neuromuskulären Anpassungen, von denen bekannt ist, dass sie als Reaktion auf ACLR auftreten, gezielt angegangen werden.
Exzentrisches Training ist einzigartig geeignet, um die neuromuskuläre Funktion zu verbessern.
Die Nordic Hamstring Exercise (NHE) ist eine spezifische Form der exzentrischen Übung, die klinisch relevant und einfach zu implementieren ist, aber nicht als Intervention für die neuromuskuläre Dysfunktion der Hamstrings bei Patienten untersucht wurde, die sich einer ACLR mit HT unterziehen.
Um ein evidenzbasiertes Behandlungsmodell zu etablieren, werden die Forscher eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie verwenden, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 4-wöchigen NHE-Protokolls bei Patienten festzustellen, die sich einer ACLR mit HT unterziehen.
Separate faktorielle ANOVAs werden verwendet, um die Auswirkungen der Gruppe (NHE, Kontrolle) und der Zeit (Basislinie, 4 Wochen) auf ausgewählte Ergebnisse zu bewerten.
Effektgrößen werden für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen berechnet.
Die Ermittler erwarten, nach dem NHE-Protokoll Verbesserungen der neuromuskulären Funktion der Kniesehnen zu beobachten, und dass diese Verbesserungen größer sein werden als bei der Kontrollgruppe.
Darüber hinaus erwarten die Prüfärzte, dass das Protokoll in Bezug auf die Einhaltung der Intervention und die Patientenbindung machbar ist.
Diese Studie wird spezifische Hindernisse für die Implementierung von NHE bei Patienten identifizieren, die sich einer ACLR mit HT unterziehen, und wird Unterstützung für die Anwendung einer einfach zu implementierenden klinischen Intervention bieten, die in der Lage ist, ein komplexes neurophysiologisches Problem anzugehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- The University of Toledo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35
- Geschichte der primären, einseitigen ACL-Rekonstruktion (ACLR) mit Autotransplantat der Oberschenkelsehne
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Chirurgie der unteren Extremität vor ACLR
- Postoperative Komplikationen (z. Infektion, verzögerte Heilung)
- Knieverletzung mit mehreren Bändern
- Behandelte Gelenkknorpelläsion
- Bekannte Vorgeschichte von Kniearthrose
- Gehirnerschütterung innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte der neurologischen Störung
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein, die die neurale Erregbarkeit verändern können (z. Stimulanzien, Beruhigungsmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nordische Hamstring-Übung
Für diese Studie wird ein 4-wöchiges (10 Sitzungen), progressives NHE-Protokoll (Nordic Hamstring Exercise) verwendet.
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Für diese Studie wird ein 4-wöchiges (10 Sitzungen), progressives NHE-Protokoll verwendet.
Unmittelbar nach Abschluss des Studienbesuchs 1 werden die Patienten über die Art des NHE-Protokolls informiert.
Diejenigen, die verfügbar und zur Teilnahme bereit sind, werden randomisiert einer Interventionsgruppe (NHE, Kontrolle) zugeteilt.
Patienten, die für NHE randomisiert wurden, erhalten formale Anweisungen zur korrekten Durchführung der Übung und werden gebeten, mehrere Wiederholungen durchzuführen, um sich mit der Übung vertraut zu machen und die richtige Technik zu überprüfen.
Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten aus dem Studienbesuch 1 entlassen und die Gegenbesuche 2-11 werden geplant, um das NHE-Protokoll abzuschließen.
Die Patienten kehren innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des NHE-Protokolls zu einem abschließenden Studienbesuch (12) zurück, um postinterventionelle Messungen aufzuzeichnen.
Für getrennte Studienbesuche werden mindestens 48 Stunden verwendet.
Um die Fähigkeit der Patienten zur Durchführung des NHE genau zu beurteilen, werden alle Übungen auf einem NordBord-Hamstring-Testsystem durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden angewiesen, Änderungen an ihrer normalen Routine (z. B. körperliche Aktivität, Krafttraining usw.) zu vermeiden.
Ein nicht an der Datenerhebung beteiligter Prüfer kommuniziert wöchentlich mit den Patienten in der Kontrollgruppe, um sicherzustellen, dass sie ihr körperliches Aktivitätsniveau nicht geändert haben und keine Fragen haben.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, nehmen an mindestens 2 Studienbesuchen zu Studienbeginn und 4 Wochen teil.
Diese Personen haben die Möglichkeit, sich nach Abschluss ihres ursprünglichen 4-wöchigen Studienzeitraums offen in die Interventionsgruppe einzuschreiben.
Diejenigen, die sich zu diesem Zeitpunkt für die Aufnahme in die Interventionsgruppe entscheiden, werden für 11 zusätzliche Besuche zurückkehren, um das NHE-Protokoll (Besuche 3-12) und die abschließende Bewertung (Besuch 13) abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des exzentrischen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Kniesehnen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des isometrischen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Kniesehnen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des isokinetischen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Kniesehnen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Rate der Drehmomententwicklung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Kniesehnen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des Variationskoeffizienten des Drehmoments
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Kniesehnen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des zentralen Aktivierungsverhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Kniesehnen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung im Einbeinsprung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Hüpfen Sie auf Distanz
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der aktiven Motorschwelle
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) abgeleitetes Ergebnis bei Semitendinosus
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der kortikalen Ruhephase
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) abgeleitetes Ergebnis bei Semitendinosus
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der kurzzeitigen kortikalen Hemmung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) abgeleitetes Ergebnis bei Semitendinosus
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der intrakortikalen Fazilitation
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) abgeleitetes Ergebnis bei Semitendinosus
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Grundlinie, 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Aktueller Fragebogen zu Knieschmerzen (Bereich: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [starke Schmerzen])
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie 11-Punkt
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Fragebogen zur Angst vor schmerzbedingter Bewegung und Wiederverletzung (Bereich: 11 [geringe Angst] bis 44 [hohe Angst])
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung im ACL Rückkehr zum Sport nach Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Fragebogen zur psychologischen Bereitschaft (Bereich: 0 [niedrige Bereitschaft] bis 100 [hohe Bereitschaft])
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der subjektiven Kniebeurteilung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Fragebogen zur subjektiven Kniefunktion (Bereich: 0 [niedrige Funktion] bis 100 [hohe Funktion])
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Fragebogen zur subjektiven Kniefunktion (Bereich: 0 [niedrige Funktion] bis 100 [hohe Funktion])
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veterans RAND 12-Item Health Survey
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Fragebogen zur globalen Gesundheit (Bereich: 0 [niedrige globale Gesundheit] bis 100 [hohe globale Gesundheit])
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Fragebogen zum subjektiven Aktivitätsniveau (Bereich: 0 [geringe Aktivität] bis 10 [hohe Aktivität])
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Subjektives Aktivitätsniveau (höhere Werte = höheres Aktivitätsniveau)
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Grundlinie, 4 Wochen
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Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: 4 Wochen
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Objektiv überwachte körperliche Aktivität
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4 Wochen
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Subjektive Wahrnehmung der Veränderung der Kniefunktion nach Eingriff (Bereich: -7 [schlechtere Kniefunktion] bis 7 [bessere Kniefunktion])
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4 Wochen
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Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: 4 Wochen (nur Interventionsgruppe)
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Subskalenfragebögen für Interesse/Freude und Wert/Nützlichkeit (Bereich: 7 [kein Interesse/Freude oder Wert/Nützlichkeit] bis 49 [hohes Interesse/Freude oder Wert/Nützlichkeit])
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4 Wochen (nur Interventionsgruppe)
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Durchschnittliche Bewertung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: 4 Wochen (nur Interventionsgruppe)
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Subjektive Wahrnehmung der Anstrengung/Schwierigkeit während des Übungsfragebogens (Bereich: 6 [leichte Anstrengung] bis 20 [hohe Anstrengung]), ausgefüllt während jeder Interventionssitzung
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4 Wochen (nur Interventionsgruppe)
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Durchschnittliche visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen (nur Interventionsgruppe)
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Fragebogen zu durchschnittlichen Schmerzen oder Beschwerden (Bereich: 0 [keine Schmerzen/Beschwerden] bis 10 [starke Schmerzen/Beschwerden]), ausgefüllt während jeder Interventionssitzung
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4 Wochen (nur Interventionsgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202737
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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