婦人科手術におけるERASのアドヒアランスとコンプライアンス (ERASGYNBS002)

プロトコルの説明

この前向き多施設観察研究の目的は、婦人科癌の開腹手術を受ける女性において、術後 2 日目 (POD2) における ERAS の早期不遵守と術後合併症の発生率との関連を調査することです。

各 POD は、同じ日の午前 8 時から翌日の午前 8 時まで定義されます。 つまり、POD0 は手術日、POD1 は手術後の最初の日などです。

ERAS プロトコルによると、手術当日 (POD0) に、患者はベッドから動員され、自由に口から液体を摂取できるようにする必要があります。 POD1 に尿道カテーテルの抜去と経口栄養の開始が予定されています。 点滴静注は、POD1 での経口摂取の回復に従って、できるだけ早く停止します。

POD2 は、POD1 と比較して初期の ERAS コンプライアンスを測定するのにより適切であると考えられています。 実際、結腸手術で以前に公開されたデータによると、POD1 の ERAS 経路内での回復のわずかな遅れは、不注意による術中の体液過負荷、不十分な痛みのコントロール、吐き気と嘔吐の予防措置の欠如を反映している可能性があります。 さらに、手術の終了時間が遅いと、POD1 中の ERAS の完全な適用がさらに損なわれる可能性があります。

参加者のコンプライアンスは、ERAS 項目から派生した次の 5 つの指標を使用して、POD2 で評価されます。

1. 過去 12 時間をカバーする POD2 の午後 8 時に投与された専用の患者報告アウトカムフォームを使用して測定された、NRS>3 の制御不良の疼痛。 鎮痛療法のレスキュー投与の必要性は、制御不良の疼痛の状態には影響しません。
2. 尿道カテーテルの抜去の失敗。すなわち、POD2 の午前 8 時以降の尿道カテーテルのメンテナンス。
3. POD2 の午前 8 時以降の水分補給としての点滴静注。
4. 適切な経口摂取の失敗 (つまり、提案された食事を 1 回以上食べることを拒否し、それによってカロリー不足が生じる)。
5. POD2全体で、ベッドの外で4時間未満と定義される可動性の低下。

術後合併症は 30 日まで記録され、Clavien Dindo 分類に従って分類されます。 グレード III 以上の合併症は重大と見なされました。

統計計画

文献によると、ERAS プロトコルの下での腫瘍領域における婦人科手術の合併症率は約 25% です。 600 人の患者のサンプルは、21.5% から 28.5% の範囲の 95% 信頼区間を生成し、推定精度 (信頼区間の半幅) は 3.5% です。

予測因子 (独立変数) としてのコンプライアンスの 5 つの ERAS 指標に基づいて、サンプル サイズは、150 イベントに対応する各独立変数 (15 変数) に対して 10 イベントの一般的なルールを使用して計算されます。 前述の合併症率 (25%) を考慮すると、サンプルは少なくとも 600 人の患者である必要があります。 患者の約 40% で表される単一の ERAS 項目に関する推論では、0.7 の相関を持つ他の独立したバイナリ変数を考慮するロジスティック モデルで 2.5 に等しい OR を強調するために、600 の数が保証されます。

収集されたデータは、最初に記述統計のツールを使用して合成されます。カテゴリ変数は絶対頻度と相対頻度によって合成され、量的変数は平均±標準偏差、または中央値と四分位範囲によって合成されます。 合併症率は、Clopper-Pearson estimator を使用して計算された相対 95% 信頼区間の割合 (パーセンテージ) で要約されます。 5 未満の期待度数の場合のフィッシャーの正確な変種を使用したカイ 2 乗検定を使用して、カテゴリ変数と i) ERAS の遵守 (考慮される指標の数に関して) と ii) の関連性を評価します。一次転帰（合併症）。 正規分布の量的変数の場合、ANOVA 検定が使用されます。検定の根底にある正規性の仮定がない場合、クラスカル・ウォリスのノンパラメトリック検定が採用されます。 テストの多重度 (倍数) を考慮した適切な事後比較を実施して、主要な結果との統計的有意性を示す ERAS 項目の「ペア」を特定します。

ロジスティック回帰モデルを使用して、個別に考慮された5つのERAS指標と術後合併症の存在によって表される主要な結果との間の関連性と大きさを定量化します。 5 つの ERAS 指標への順守を要約する、1 から 5 までの値を持つ順序変数も作成されます。 5 つの ERAS 指標間の関連性の大きさは、最初に単変量設定でオッズ比 (OR) と関連する信頼区間の観点から定量化され、次に上記の調整変数を考慮する多変量モデルで定量化されます。 多変量モデルの構築では、後方 (および/または段階的) 手法など、予測変数を選択する方法が考慮されます。 回帰モデルの結果は、OR の正確な推定値とその 95% 信頼区間をまとめたグラフである「信頼区間プロット」によってもグラフで表されます。 すべての分析は、5% に等しいタイプ I エラー α を考慮して実行されます。