Adesão e Conformidade ao ERAS em Cirurgia Ginecológica (ERASGYNBS002)

DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO

O objetivo deste estudo observacional multicêntrico prospectivo é investigar a associação entre a não adesão precoce ao ERAS no segundo dia de pós-operatório (POD2) com a taxa de complicações pós-operatórias em mulheres submetidas a cirurgia aberta para câncer ginecológico.

Cada POD é definido a partir das 8h00 do mesmo dia até as 8h00 do dia seguinte. Ou seja, POD0 é o dia da cirurgia, enquanto POD1 é o primeiro dia após a cirurgia e assim por diante.

De acordo com o protocolo ERAS, no mesmo dia da cirurgia (POD0), os pacientes devem ser mobilizados para fora do leito e podem ingerir líquidos por via oral à vontade. A remoção do cateter urinário e o início da alimentação oral estão planejados no 1º PO. A infusão intravenosa de fluidos é interrompida o mais cedo possível de acordo com a recuperação da alimentação oral no 1º PO.

O POD2 é considerado mais adequado para medir a adesão precoce ao ERAS em comparação com o POD1. De fato, de acordo com dados publicados anteriormente em cirurgia colônica, um pequeno atraso na recuperação dentro de uma via ERAS no POD1 pode ser o reflexo de sobrecarga hídrica inadvertida intraoperatória, controle inadequado da dor e falta de profilaxia para náuseas e vômitos. Além disso, o término tardio da cirurgia pode prejudicar ainda mais a aplicação completa do ERAS durante o 1º PO.

A conformidade dos participantes será avaliada no POD2 usando os 5 indicadores a seguir derivados dos itens do ERAS.

1. Dor mal controlada com NRS>3, medida usando um formulário dedicado de resultados relatados pelo paciente, administrado às 20h do POD2, cobrindo as últimas 12 horas. A necessidade de dose de resgate de terapia antálgica não afeta o estado de dor mal controlada.
2. Falha na retirada do cateter urinário, ou seja, a manutenção do cateter após as 8h00 do POD2.
3. Administração de infusão intravenosa como terapia de hidratação após as 8h00 do POD2.
4. Insuficiência de ingestão oral adequada (nomeadamente recusa de uma ou mais das refeições propostas, produzindo consequentemente um défice calórico).
5. Mobilização deficiente, definida como menos de 4 horas fora do leito durante todo o POD2.

Quaisquer complicações pós-operatórias serão registradas até 30 dias e classificadas de acordo com a classificação de Clavien Dindo. As complicações classificadas como III ou superior foram consideradas maiores.

PLANO ESTATÍSTICO

Segundo a literatura, a taxa de complicação para cirurgia ginecológica na área oncológica sob o protocolo ERAS é em torno de 25%. Uma amostra de 600 pacientes produz um intervalo de confiança de 95% variando de 21,5% a 28,5%, com uma precisão de estimativa (semi-largura do intervalo de confiança) igual a 3,5%.

Com base nos cinco indicadores de conformidade ERAS como preditores (variáveis ​​independentes), o tamanho da amostra é calculado usando a regra genérica de 10 eventos para cada variável independente (15 variáveis), correspondendo a 150 eventos. Considerando a taxa de complicação mencionada (25%), a amostra deve ser de no mínimo 600 pacientes. Raciocinando sobre um único item ERAS representado em cerca de 40% dos pacientes, um número de 600 garante destacar um OR igual a 2,5 em um modelo logístico que considera outras variáveis ​​binárias independentes com correlação de 0,7 entre elas.

Os dados coletados serão primeiramente sintetizados por meio das ferramentas da estatística descritiva, com variáveis ​​categóricas sintetizadas por meio de frequências absolutas e relativas, e variáveis ​​quantitativas por meio de média ± desvio padrão, ou mediana e intervalo interquartílico. A taxa de complicação será resumida em termos de proporção (porcentagem) com intervalo de confiança relativo de 95% calculado usando o estimador de Clopper-Pearson. O teste qui-quadrado, com variante exata de Fisher no caso de frequências esperadas inferiores a 5, será utilizado para avaliar a associação entre variáveis ​​categóricas e i) adesão ao ERAS (em termos do número de indicadores considerados) e ii) a desfecho primário (complicações). Para variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas será utilizado o teste ANOVA; na ausência do pressuposto de normalidade subjacente ao teste, será empregado o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. Comparações post-hoc apropriadas, levando em conta a multiplicidade do teste (múltiplos), serão conduzidas para identificar "pares" de itens ERAS que mostram significância estatística com o resultado primário.

O modelo de regressão logística será utilizado para quantificar a associação e magnitude entre os cinco indicadores ERAS considerados individualmente e o desfecho primário representado pela presença de complicações pós-operatórias. Também será construída uma variável ordinal, com valores de 1 a 5, que sintetiza a adesão aos cinco indicadores ERAS. A magnitude da associação entre os cinco indicadores ERAS será primeiro quantificada em termos de Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança relacionado em uma configuração univariada e, em seguida, em um modelo multivariado que considerará as variáveis ​​de ajuste acima. Na construção do modelo multivariado serão levados em consideração métodos para escolha dos preditores, como a técnica backward (e/ou stepwise). Os resultados do modelo de regressão também serão representados graficamente por meio do "gráfico de intervalo de confiança", uma representação gráfica que resume a estimativa pontual do OR e seu intervalo de confiança de 95%. Todas as análises serão realizadas considerando um erro tipo I α igual a 5%.