부인과 수술에서 ERAS 준수 및 준수 (ERASGYNBS002)

프로토콜 설명

이 전향적 다기관 관찰 연구의 목적은 부인과 암에 대한 개복 수술을 받는 여성에서 수술 후 2일(POD2)에 ERAS에 대한 조기 비순응과 수술 후 합병증 비율 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.

모든 POD는 당일 오전 8시부터 익일 오전 8시까지로 정의됩니다. 즉, POD0은 수술 당일, POD1은 수술 후 첫날 등입니다.

ERAS 프로토콜에 따르면 수술 당일(POD0)에 환자는 침대에서 일어나 마음대로 입으로 액체를 섭취할 수 있어야 합니다. POD1에서 요도 카테터 제거 및 구강 영양 시작이 계획되어 있습니다. 정맥 수액 주입은 POD1에서 구강 영양 회복에 따라 가능한 한 빨리 중단됩니다.

POD2는 POD1에 비해 초기 ERAS 준수를 측정하는 데 더 적합한 것으로 간주됩니다. 사실, 결장 수술에서 이전에 발표된 데이터에 따르면, POD1의 ERAS 경로 내에서 약간의 회복 지연은 부주의한 수술 중 유체 과부하, 부적절한 제어 통증 및 메스꺼움 및 구토 예방 누락을 반영할 수 있습니다. 또한 수술 종료 시간이 늦어지면 POD1 동안 ERAS의 전체 적용이 더욱 손상될 수 있습니다.

참가자의 준수 여부는 ERAS 항목에서 파생된 다음 5가지 지표를 사용하여 POD2에서 평가됩니다.

1. 지난 12시간 동안 POD2의 오후 8시에 시행된 전용 환자 보고 결과 양식을 사용하여 측정한 NRS>3으로 조절이 잘 안 되는 통증. 구조 용량의 진통제 요법의 필요성은 잘 조절되지 않는 통증의 상태에 영향을 미치지 않습니다.
2. 요로 카테터 제거 실패, 즉 POD2의 오전 8시 이후 카테터 관리.
3. POD2의 오전 8시 이후 수화 요법으로 정맥 주사 투여.
4. 적절한 구강 섭취 실패(즉, 제안된 식사 중 하나 이상을 거부하여 칼로리 부족을 초래함).
5. 전체 POD2 동안 침대 밖에서 4시간 미만으로 정의되는 가난한 가동성.

모든 수술 후 합병증은 최대 30일까지 기록되며 Clavien Dindo 분류에 따라 분류됩니다. III 이상으로 등급이 매겨진 합병증은 주요 합병증으로 간주되었습니다.

통계 계획

문헌에 따르면, ERAS 프로토콜에 따른 종양학 분야의 부인과 수술 합병증 비율은 약 25%입니다. 600명의 환자 샘플은 21.5%에서 28.5% 범위의 95% 신뢰 구간을 생성하며 추정 정밀도(신뢰 구간의 반 너비)는 3.5%입니다.

예측 변수(독립 변수)로서의 5개의 ERAS 준수 지표를 기반으로 샘플 크기는 150개의 이벤트에 해당하는 각 독립 변수(15개의 변수)에 대해 10개의 이벤트라는 일반 규칙을 사용하여 계산됩니다. 앞서 언급한 합병증 발생률(25%)을 고려하면 표본은 최소 600명이어야 한다. 환자의 약 40%에 나타나는 단일 ERAS 항목에 대해 추론하면 0.7의 상관 관계가 있는 다른 독립 이진 변수를 고려하는 로지스틱 모델에서 OR이 2.5인 것을 강조하는 600개의 보장이 있습니다.

수집된 데이터는 먼저 기술 통계 도구를 사용하여 절대 및 상대 빈도를 통해 범주형 변수를 합성하고 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 통해 정량적 변수를 합성합니다. 합병증 발생률은 Clopper-Pearson 추정기를 사용하여 계산된 상대 95% 신뢰 구간의 비율(백분율)로 요약됩니다. 예상 빈도가 5 미만인 경우 Fisher의 정확한 변형을 사용하는 카이 제곱 테스트는 범주형 변수와 i) ERAS 준수(고려되는 지표 수 측면에서) 및 ii) 일차 결과(합병증). 일반적으로 분포된 양적 변수의 경우 ANOVA 테스트가 사용됩니다. 테스트의 기본이 되는 정규성 가정이 없는 경우 Kruskal-Wallis 비모수 테스트가 사용됩니다. 테스트 다중성(다수)을 고려한 적절한 사후 비교를 수행하여 기본 결과와 통계적 유의성을 나타내는 ERAS 항목 "쌍"을 식별합니다.

로지스틱 회귀 모델은 개별적으로 고려되는 5개의 ERAS 지표와 수술 후 합병증의 존재로 나타나는 주요 결과 사이의 연관성과 크기를 정량화하는 데 사용됩니다. 5개의 ERAS 지표 준수를 요약하는 1에서 5까지의 값으로 서수 변수도 구성됩니다. 5개의 ERAS 지표 간의 연관성 크기는 먼저 단변량 설정에서 승산비(OR) 및 관련 신뢰 구간으로 정량화한 다음 위의 조정 변수를 고려하는 다변량 모델에서 정량화합니다. 다변량 모델을 구성할 때 역방향(및/또는 단계적) 기법과 같은 예측 변수를 선택하는 방법이 고려됩니다. 회귀 모델의 결과는 또한 "신뢰 구간 도표"를 통해 그래픽으로 표시되며, OR의 정확한 추정치와 95% 신뢰 구간을 요약한 그래픽 표현입니다. 모든 분석은 5%에 해당하는 제1종 오류 α를 고려하여 수행됩니다.