Adhésion et conformité à l'ERAS en chirurgie gynécologique (ERASGYNBS002)

DESCRIPTION DU PROTOCOLE

Le but de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'étudier l'association entre la non-observance précoce de l'ERAS au jour 2 postopératoire (POD2) et le taux de complications postopératoires, chez les femmes subissant une chirurgie ouverte pour cancer gynécologique.

Chaque POD est défini de 8h00 le même jour à 8h00 le lendemain. À savoir, POD0 est le jour de la chirurgie, tandis que POD1 est le premier jour après la chirurgie et ainsi de suite.

Selon le protocole ERAS, le jour même de la chirurgie (POD0), les patients doivent être mobilisés hors du lit et autorisés à prendre des liquides par la bouche à volonté. Le retrait du cathéter urinaire et le début de l'alimentation orale sont prévus au POD1. La perfusion intraveineuse de liquide est arrêtée le plus tôt possible en fonction de la reprise de l'alimentation orale au JPO1.

Le POD2 est considéré comme plus adéquat pour mesurer la conformité précoce à l'ERAS que le POD1. En fait, selon les données publiées antérieurement en chirurgie du côlon, un petit retard de récupération dans une voie ERAS dans le POD1, peut être le reflet d'une surcharge liquidienne peropératoire involontaire, d'un contrôle inadéquat de la douleur et d'une prophylaxie des nausées et vomissements manquante. De plus, la fin tardive de la chirurgie peut encore nuire à l'application complète de l'ERAS pendant le POD1.

La conformité des participants sera évaluée dans le POD2 à l'aide des 5 indicateurs suivants dérivés des items ERAS.

1. Douleur mal contrôlée avec NRS> 3, mesurée à l'aide d'un formulaire dédié Patient Reported Outcomes administré à 20 heures du POD2, couvrant les 12 dernières heures. La nécessité d'une dose de secours de traitement antalgique n'affecte pas l'état de la douleur mal contrôlée.
2. Défaut de retirer le cathéter urinaire, à savoir le maintien du cathéter après 8h00 du POD2.
3. Administration d'une perfusion intraveineuse comme thérapie d'hydratation après 8h00 du POD2.
4. Défaut d'avoir un apport oral suffisant (c'est-à-dire refus de prendre un ou plusieurs des repas proposés, produisant ainsi un déficit calorique).
5. Mauvaise mobilisation, définie comme moins de 4 heures hors du lit pendant tout le POD2.

Toute complication postopératoire sera enregistrée jusqu'à 30 jours et classée selon la classification de Clavien Dindo. Les complications classées III ou plus étaient considérées comme majeures.

PLAN STATISTIQUE

Selon la littérature, le taux de complication de la chirurgie gynécologique dans le domaine oncologique selon le protocole ERAS est d'environ 25 %. Un échantillon de 600 patients produit un intervalle de confiance à 95 % allant de 21,5 % à 28,5 %, avec une précision d'estimation (demi-largeur de l'intervalle de confiance) égale à 3,5 %.

Sur la base des cinq indicateurs ERAS de conformité comme prédicteurs (variables indépendantes), la taille de l'échantillon est calculée selon la règle générique de 10 événements pour chaque variable indépendante (15 variables), correspondant à 150 événements. Compte tenu du taux de complications susmentionné (25 %), l'échantillon doit être d'au moins 600 patients. Raisonner sur un seul item ERAS représenté chez environ 40% des patients, un nombre de 600 garantit de mettre en évidence un OR égal à 2,5 dans un modèle logistique qui considère d'autres variables binaires indépendantes avec une corrélation de 0,7 entre elles.

Les données collectées seront d'abord synthétisées à l'aide des outils de statistiques descriptives, avec des variables catégorielles synthétisées par des fréquences absolues et relatives, et des variables quantitatives par moyenne ± écart type, ou médiane et écart interquartile. Le taux de complications sera résumé en termes de proportion (pourcentage) avec un intervalle de confiance relatif à 95 % calculé à l'aide de l'estimateur de Clopper-Pearson. Le test du chi carré, avec la variante exacte de Fisher dans le cas de fréquences attendues inférieures à 5, sera utilisé pour évaluer l'association entre les variables catégorielles et i) l'adhésion à l'ERAS (en termes de nombre d'indicateurs considérés) et ii) la résultat primaire (complications). Pour les variables quantitatives normalement distribuées, le test ANOVA sera utilisé ; en l'absence de l'hypothèse de normalité sous-jacente au test, le test non paramétrique de Kruskal-Wallis sera utilisé. Des comparaisons post-hoc appropriées, tenant compte de la multiplicité des tests (multiples), seront effectuées pour identifier les "paires" d'éléments ERAS qui montrent une signification statistique avec le résultat principal.

Le modèle de régression logistique sera utilisé pour quantifier l'association et l'ampleur entre les cinq indicateurs ERAS considérés individuellement et le résultat principal représenté par la présence de complications postopératoires. Une variable ordinale va également être construite, avec des valeurs de 1 à 5, qui synthétise l'adhésion aux cinq indicateurs ERAS. L'ampleur de l'association entre les cinq indicateurs ERAS sera d'abord quantifiée en termes de rapport de cotes (OR) et d'intervalle de confiance associé dans un cadre univarié, puis dans un modèle multivarié qui tiendra compte des variables d'ajustement ci-dessus. Dans la construction du modèle multivarié, des méthodes de choix des prédicteurs seront prises en considération, telles que la technique rétrograde (et/ou pas à pas). Les résultats du modèle de régression seront également représentés graphiquement à travers le "pliage de l'intervalle de confiance", une représentation graphique qui résume l'estimation ponctuelle de l'OR et son intervalle de confiance à 95 %. Toutes les analyses seront effectuées en considérant une erreur de type I α égale à 5 %.