妇科手术中 ERAS 的依从性和依从性 (ERASGYNBS002)

协议说明

这项前瞻性多中心观察性研究的目的是调查接受妇科癌症开放手术的女性在术后第 2 天 (POD2) 早期不依从 ERAS 与术后并发症发生率之间的关系。

每个 POD 的定义时间为当天上午 8 点到次日上午 8 点。 即POD0为手术当天，POD1为手术后第一天，依此类推。

根据 ERAS 协议，手术当天 (POD0) 患者应下床活动并允许随意口服液体。 计划在 POD1 移除导尿管并开始经口喂养。 根据POD1经口进食恢复情况尽早停止静脉输液。

与 POD1 相比，POD2 被认为更适合衡量早期 ERAS 依从性。 事实上，根据之前发表的结肠手术数据，POD1 中 ERAS 通路的恢复稍有延迟，可能是术中液体超负荷、疼痛控制不当以及恶心和呕吐预防措施缺失的反映。 此外，手术结束时间较晚会进一步损害 POD1 期间 ERAS 的充分应用。

参与者的合规性将在 POD2 中使用以下 5 个源自 ERAS 项目的指标进行评估。

1. NRS>3 的疼痛控制不佳，使用 POD2 晚上 8 点管理的专用患者报告结果表测量，涵盖过去 12 小时。 镇痛治疗补救剂量的需要不影响疼痛控制不佳的状态。
2. 未能拔除导尿管，即 POD2 上午 8 点后维护导尿管。
3. POD2 上午 8 点后进行静脉输注作为水化疗法。
4. 没有足够的经口摄入（即拒绝进食一餐或多餐，从而导致热量不足）。
5. 活动能力差，定义为整个 POD2 期间离开床的时间少于 4 小时。

任何术后并发症将被记录长达 30 天，并根据 Clavien Dindo 分类进行分类。 分级为 III 或更高的并发症被认为是主要的。

统计计划

根据文献，ERAS 方案下肿瘤领域妇科手术的并发症发生率约为 25%。 600 名患者的样本产生的 95% 置信区间范围为 21.5% 至 28.5%，估计精度（置信区间的半宽度）等于 3.5%。

基于作为预测变量（自变量）的五个 ERAS 依从性指标，使用每个自变量（15 个变量）对应 150 个事件的 10 个事件的通用规则计算样本量。 考虑到上述并发症发生率 (25%)，样本必须至少为 600 名患者。 对代表约 40% 患者的单个 ERAS 项目进行推理，600 的数量保证在逻辑模型中突出显示 OR 等于 2.5，该模型考虑其他独立的二元变量，它们之间的相关性为 0.7。

收集到的数据将首先使用描述性统计工具进行合成，分类变量通过绝对频率和相对频率合成，定量变量通过均值±标准差或中位数和四分位数范围合成。 并发症发生率将根据使用 Clopper-Pearson 估计器计算的相对 95% 置信区间的比例（百分比）进行总结。 卡方检验，在预期频率小于 5 的情况下使用 Fisher 精确变量，将用于评估分类变量与 i) 对 ERAS 的依从性（根据考虑的指标数量）和 ii) 之间的关联主要结果（并发症）。 对于正态分布的定量变量，将使用方差分析检验；在没有作为检验基础的正态性假设的情况下，将采用 Kruskal-Wallis 非参数检验。 将进行适当的事后比较，考虑到测试的多重性（倍数），以确定与主要结果显示统计显着性的 ERAS 项目“对”。

逻辑回归模型将用于量化单独考虑的五个 ERAS 指标与以术后并发症的存在为代表的主要结果之间的关联和程度。 还将构建一个序数变量，其值从 1 到 5，总结了五个 ERAS 指标的遵守情况。 五个 ERAS 指标之间的关联程度将首先在单变量设置中根据优势比 (OR) 和相关置信区间进行量化，然后在考虑上述调整变量的多变量模型中进行量化。 在多变量模型的构建中，将考虑选择预测变量的方法，例如向后（和/或逐步）技术。 回归模型的结果也将通过“置信区间图”以图形方式表示，该图形表示总结了 OR 的准时估计及其 95% 置信区间。 所有分析都将考虑 I 类错误 α 等于 5%。