Adherencia y Cumplimiento del ERAS en Cirugía Ginecológica (ERASGYNBS002)

DESCRIPCIÓN DEL PROTOCOLO

El objetivo de este estudio observacional multicéntrico prospectivo es investigar la asociación entre el incumplimiento temprano de ERAS en el día 2 postoperatorio (POD2) con la tasa de complicaciones postoperatorias, en mujeres sometidas a cirugía abierta por cáncer ginecológico.

Cada POD se define desde las 8:00 horas del mismo día hasta las 8:00 horas del día siguiente. Es decir, POD0 es el día de la cirugía, mientras que POD1 es el primer día después de la cirugía y así sucesivamente.

Según el protocolo ERAS el mismo día de la cirugía (POD0) se debe movilizar a los pacientes fuera de la cama y permitirles tomar líquidos por vía oral a voluntad. El retiro del catéter urinario y el inicio de la alimentación oral están planificados para el POD1. La infusión de líquidos por vía intravenosa se detiene lo antes posible de acuerdo con la recuperación de la alimentación oral en POD1.

POD2 se considera más adecuado para medir el cumplimiento temprano de ERAS en comparación con POD1. De hecho, de acuerdo con datos publicados previamente en cirugía colónica, un pequeño retraso en la recuperación dentro de una vía ERAS en POD1 puede ser el reflejo de una sobrecarga de líquidos intraoperatoria involuntaria, un control inadecuado del dolor y la falta de profilaxis de náuseas y vómitos. Además, el final tardío de la cirugía puede afectar aún más la aplicación completa de ERAS durante el POD1.

El cumplimiento de los participantes se evaluará en POD2 utilizando los siguientes 5 indicadores derivados de los elementos ERAS.

1. Dolor mal controlado con NRS>3, medido mediante un formulario de resultados informados por el paciente dedicado, administrado a las 8 p. m. del POD2, que cubre las últimas 12 horas. La necesidad de dosis de rescate de la terapia antálgica no afecta el estado del dolor mal controlado.
2. No retirar el catéter urinario, es decir, el mantenimiento del catéter después de las 8:00 a. m. del POD2.
3. Administración de infusión intravenosa como terapia de hidratación después de las 8:00 a. m. del POD2.
4. No tener una ingesta oral adecuada (es decir, negarse a tomar una o más de las comidas propuestas, produciendo por tanto un déficit calórico).
5. Mala movilización, definida como menos de 4 horas fuera de la cama durante todo el POD2.

Cualquier complicación posoperatoria se registrará hasta los 30 días y se clasificará según la clasificación de Clavien Dindo. Las complicaciones calificadas como III o mayores fueron consideradas como mayores.

PLAN ESTADÍSTICO

Según la literatura, la tasa de complicaciones de la cirugía ginecológica en el ámbito oncológico bajo el protocolo ERAS se sitúa en torno al 25%. Una muestra de 600 pacientes produce un intervalo de confianza del 95% que oscila entre el 21,5% y el 28,5%, con una precisión de estimación (semi-ancho del intervalo de confianza) igual al 3,5%.

Con base en los cinco indicadores de cumplimiento ERAS como predictores (variables independientes), el tamaño de la muestra se calcula utilizando la regla genérica de 10 eventos para cada variable independiente (15 variables), correspondientes a 150 eventos. Considerando la tasa de complicaciones antes mencionada (25%), la muestra debe ser de al menos 600 pacientes. Razonando sobre un único ítem ERAS representado en cerca del 40% de los pacientes, un número de 600 garantiza destacar un OR igual a 2,5 en un modelo logístico que considera otras variables binarias independientes con una correlación de 0,7 entre ellas.

Los datos recolectados serán primeramente sintetizados utilizando las herramientas de la estadística descriptiva, con variables categóricas sintetizadas a través de frecuencias absolutas y relativas, y variables cuantitativas a través de media ± desviación estándar, o mediana y rango intercuartílico. La tasa de complicaciones se resumirá en términos de proporción (porcentaje) con un intervalo de confianza relativo del 95 % calculado mediante el estimador de Clopper-Pearson. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado, con la variante exacta de Fisher en el caso de frecuencias esperadas menores a 5, para evaluar la asociación entre las variables categóricas y i) la adherencia al ERAS (en términos del número de indicadores considerados) y ii) la resultado primario (complicaciones). Para variables cuantitativas normalmente distribuidas se utilizará la prueba ANOVA; en ausencia del supuesto de normalidad subyacente a la prueba, se empleará la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. Se realizarán comparaciones post-hoc apropiadas, teniendo en cuenta la multiplicidad de pruebas (múltiplos), para identificar "pares" de ítems de ERAS que muestren significación estadística con el resultado primario.

Se utilizará el modelo de regresión logística para cuantificar la asociación y magnitud entre los cinco indicadores ERAS considerados individualmente y el desenlace primario representado por la presencia de complicaciones postoperatorias. También se construirá una variable ordinal, con valores del 1 al 5, que resuma la adherencia a los cinco indicadores ERAS. La magnitud de la asociación entre los cinco indicadores ERAS se cuantificará primero en términos de Odds Ratio (OR) y el intervalo de confianza relacionado en un entorno univariante, y luego en un modelo multivariante que considerará las variables de ajuste anteriores. En la construcción del modelo multivariado se tendrán en cuenta métodos de elección de los predictores, como la técnica de retroceso (y/o paso a paso). Los resultados del modelo de regresión también se representarán gráficamente a través del “confidence-interval plot”, una representación gráfica que resume la estimación puntual del OR y su intervalo de confianza del 95%. Todos los análisis se realizarán considerando un error tipo I α igual al 5%.