抗TIM-3によるRAK細胞の遮断による肝細胞癌の術後再発予防

包含基準:

• 3) 組織学的検査によりHCCと診断された患者; 4) 中国肝臓がんステージング (CNLC) -- 中華人民共和国国家衛生健康委員会の原発性肝臓がんの診断と治療に関するガイドライン (2022 年版) によると、ステージ Ia およびステージ Ib ⅱA の患者。 5) HCCの根治的切除を受けている; 6) 根治切除後に病理学的に診断された肝細胞癌患者の場合、臨床的および病理学的特徴が以下の条件のいずれかを満たす。 B. 病理学的に MVI (微小血管浸潤) が示唆されました。 C. 病理学は衛星病巣または副病巣を示唆した; D.複数の腫瘍（腫瘍の数が2以上）; E. AFP & GT; 20μg/L; F. 肝被膜浸潤を伴う; 7) ECOGスコア0または1; Child-pugh 肝機能スコア A/B (≤7); 8) 好中球数≧1.5×109/L、リンパ球数≧1.1×109/L、血小板数≧80×109/L；心エコー検査では、心臓駆出率が 50% 以上であり、12 誘導心電図に明らかな異常は見られませんでした。 酸素飽和度≧90%;クレアチニンクリアランス率 CGフォーミュラ≧50mL/分; -ALTおよびAST 2.5 x ULN以下; -血清総ビリルビン≤1.5×ULN; 9) 推定生存期間が 6 か月以上である。 10) 妊娠する可能性のある肥沃な男性または女性は、試験中に効果的な避妊方法（例：経口避妊薬、子宮内避妊器具、制御された性欲または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊）を使用することに同意し、試験完了後3か月間避妊を継続することに同意する処理。

除外基準:

• 1) 妊娠中または授乳中の女性; 2）以前の全身治療：3か月以内の細胞毒性化学療法薬、2か月以内の標的薬、3か月以内のインターフェロンおよび/またはインターロイキン-2、および2週間以内の白血球上昇薬;免疫調節ポイントを標的とする薬物で治療されている; 3) 免疫抑制剤を使用したことがある (例えば、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、チシロリムス、エベロリムス、ラパマイシンなど);コルチコステロイドの長期使用; 4）過去3か月以内の血栓塞栓症の病歴または肺塞栓症のリスクが高い; 5) DC-CIKまたはCIK細胞、自家RAK/LAK細胞または他の養子免疫療法の以前の使用; 6）過去5年間の他の悪性疾患の病歴（治癒した皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）; 7)制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、脳血管障害、またはその他の制御不能な疾患を伴う;精神障害の病歴; 8) 医学的介入を必要とする臨床的に重篤な心疾患 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全または重度の不整脈; 9) 2度以上の間質性肺疾患; 10) 発熱または感染症を伴う; 11)制御されていない甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症を含む自己免疫疾患; 12) HIV/AIDSまたは梅毒抗体陽性; 13) インターフェロンおよびインターロイキン-2製剤に対するアレルギー; 14) 登録前4週間以内に他の治験に参加した患者; 15) コンプライアンスが不十分であるか、治験責任医師が研究への組み入れに不適切と判断した状態。