Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve herhaling van hepatocellulair carcinoom door RAK-cellen te blokkeren met anti-TIM-3

13 februari 2023 bijgewerkt door: Beijing Hospital
Om de veiligheid en werkzaamheid van ongewijzigde RAK-cellen en anti-TIM-3 geblokkeerde autologe RAK-cellen te vergelijken bij het voorkomen van postoperatieve herhaling van HCC door postoperatieve TACE-therapie in combinatie met immuunceltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksproces:

Eerste screeningsperiode (-7 tot -1 dagen)

• Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;

• Screeningsnummers toewijzen;

• Beoordeling van geschiktheid voor eerste screening.

  1. Dag 0 (periode 1)

    • Herbevestig de in- en uitsluitingscriteria;
    • Er werd 50-60 ml antistollingsmiddel perifeer bloed afgenomen;

    Behandeltijd:

  2. Op (±2) dagen 15 en 16 werden autologe RAK-cellen opnieuw geïnfuseerd voor behandeling (cyclus 1).
  3. TACE werd uitgevoerd op dag 28 (±7).
  4. Bloedafname van autologe RAK-cellen in de tweede cyclus (week 10 ±7 dagen)
  5. De tweede cyclus van autologe RAK-celtransfusiebehandeling (12 weken ±7 dagen na hepatocellulaire carcinoomchirurgie);
  6. Bloed werd afgenomen van autologe RAK-cellen in de derde cyclus (week 22 ±7 dagen);
  7. Herinfusie van autologe RAK-cellen in de derde cyclus (week 24 ±7 dagen);

Na voltooiing van 3 behandelingscycli werden de patiënten door de onderzoeker beoordeeld als onder controle of remissie van de ziekte na behandeling, en vervolgens werden ze gevolgd voor behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Caixia Liu, master
  • Telefoonnummer: 010-85133662
  • E-mail: liucxmm@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital Center of Biotherapy
        • Contact:
          • Beijing Hospital E Committee
          • Telefoonnummer: 85138105
          • E-mail: bjyyec@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3) Patiënten gediagnosticeerd met HCC door histologisch onderzoek; 4) Volgens China Liver Cancer Staging (CNLC) -- Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker van de National Health Commission van de Volksrepubliek China (editie 2022), patiënten met stadium Ia en stadium Ib ⅱA; 5) Radicale resectie van HCC ondergaan; 6) Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door pathologie na radicale resectie, voldoen de klinische en pathologische kenmerken aan een van de volgende voorwaarden: A. tumor ≥5 cm; B. Pathologie suggereerde MVI (microvasculaire invasie); C. Pathologie suggereerde satellietfoci of subfoci; D. Meerdere tumoren (aantal tumoren ≥2); E. AFP & GT; 20 µg/L; F. Begeleid door invasie van levercapsules; 7) ECOG-score 0 of 1; Child-pugh leverfunctiescore A/B (≤7); 8) Aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, aantal lymfocyten ≥1,1×109/l, aantal bloedplaatjes ≥80×109/l; Cardiale echocardiografie toonde aan dat cardiale ejectiefractie ≥50%, en 12-afleidingen ECG vertoonde geen duidelijke afwijkingen. Zuurstofverzadiging ≥90%; Creatinineklaring CG-formule ≥50 ml/min; ALAT en ASAT 2,5 x ULN of minder; Serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN; 9) De geschatte overlevingstijd is meer dan 6 maanden; 10) Vruchtbare mannen of vrouwen met de mogelijkheid om zwanger te worden stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Zwangere of zogende vrouwen; 2) Eerdere systemische behandeling: cytotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie binnen 3 maanden, gerichte geneesmiddelen binnen 2 maanden, interferon en/of interleukine-2 binnen 3 maanden en geneesmiddelen die leukocyten verhogen binnen 2 weken; zijn behandeld met medicijnen die zich richten op immuunregulerende punten; 3) Immuunonderdrukkende middelen hebben gebruikt (bijv. azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclosporine, tisirolimus, everolimus, rapamycine, enz.); Langdurig gebruik van corticosteroïden; 4) Voorgeschiedenis van trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden of hoog risico op longembolie; 5) Eerder gebruik van DC-CIK- of CIK-cellen, autologe RAK/LAK-cellen of andere adoptieve immunotherapie; 6) Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals); 7) Ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel, cerebrovasculaire accidenten of vergezeld van andere ongecontroleerde ziekten; Een geschiedenis van psychische stoornissen; 8) Klinisch ernstige hartziekte (NYHA) graad II of meer congestief hartfalen of ernstige aritmieën die medische tussenkomst vereisen; 9) Interstitiële longziekte ≥2 graden; 10) Vergezeld van koorts of infectie; 11) Auto-immuunziekten, waaronder ongecontroleerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie; 12) Hiv/aids- of syfilis-antilichaampositief; 13) Allergisch voor interferon- en interleukine-2-preparaten; 14) Deelnemen aan andere proeven binnen 4 weken voor inschrijving; 15) Slechte naleving of omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-Tim3-geblokkeerde RAK-cellen
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om anti-TIM-3 geblokkeerde RAK-cellen of onbehandelde RAK-cellen te ontvangen.
Autologe RAK-cellen werden behandeld door intraveneuze herinfusie
Experimenteel: Ongeblokkeerde RAK-cellen
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om anti-TIM-3 geblokkeerde RAK-cellen of onbehandelde RAK-cellen te ontvangen.
Autologe RAK-cellen werden behandeld door intraveneuze herinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: twee jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) van postoperatieve TACE gecombineerd met TIM-3-blok behandelde autologe RAK-cellen om HCC-recidief te voorkomen
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving (OS) van postoperatieve TACE gecombineerd met TIM-3 geblokkeerde autologe RAK-cellen om HCC-recidief te voorkomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Ma, Doctor, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het artikel was gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Autologe RAK-cellen

3
Abonneren