- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05738980
Preventie van postoperatieve herhaling van hepatocellulair carcinoom door RAK-cellen te blokkeren met anti-TIM-3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksproces:
Eerste screeningsperiode (-7 tot -1 dagen)
• Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Screeningsnummers toewijzen;
• Beoordeling van geschiktheid voor eerste screening.
Dag 0 (periode 1)
- Herbevestig de in- en uitsluitingscriteria;
- Er werd 50-60 ml antistollingsmiddel perifeer bloed afgenomen;
Behandeltijd:
- Op (±2) dagen 15 en 16 werden autologe RAK-cellen opnieuw geïnfuseerd voor behandeling (cyclus 1).
- TACE werd uitgevoerd op dag 28 (±7).
- Bloedafname van autologe RAK-cellen in de tweede cyclus (week 10 ±7 dagen)
- De tweede cyclus van autologe RAK-celtransfusiebehandeling (12 weken ±7 dagen na hepatocellulaire carcinoomchirurgie);
- Bloed werd afgenomen van autologe RAK-cellen in de derde cyclus (week 22 ±7 dagen);
- Herinfusie van autologe RAK-cellen in de derde cyclus (week 24 ±7 dagen);
Na voltooiing van 3 behandelingscycli werden de patiënten door de onderzoeker beoordeeld als onder controle of remissie van de ziekte na behandeling, en vervolgens werden ze gevolgd voor behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caixia Liu, master
- Telefoonnummer: 010-85133662
- E-mail: liucxmm@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Hospital Center of Biotherapy
-
Contact:
- Beijing Hospital E Committee
- Telefoonnummer: 85138105
- E-mail: bjyyec@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3) Patiënten gediagnosticeerd met HCC door histologisch onderzoek; 4) Volgens China Liver Cancer Staging (CNLC) -- Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker van de National Health Commission van de Volksrepubliek China (editie 2022), patiënten met stadium Ia en stadium Ib ⅱA; 5) Radicale resectie van HCC ondergaan; 6) Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door pathologie na radicale resectie, voldoen de klinische en pathologische kenmerken aan een van de volgende voorwaarden: A. tumor ≥5 cm; B. Pathologie suggereerde MVI (microvasculaire invasie); C. Pathologie suggereerde satellietfoci of subfoci; D. Meerdere tumoren (aantal tumoren ≥2); E. AFP & GT; 20 µg/L; F. Begeleid door invasie van levercapsules; 7) ECOG-score 0 of 1; Child-pugh leverfunctiescore A/B (≤7); 8) Aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, aantal lymfocyten ≥1,1×109/l, aantal bloedplaatjes ≥80×109/l; Cardiale echocardiografie toonde aan dat cardiale ejectiefractie ≥50%, en 12-afleidingen ECG vertoonde geen duidelijke afwijkingen. Zuurstofverzadiging ≥90%; Creatinineklaring CG-formule ≥50 ml/min; ALAT en ASAT 2,5 x ULN of minder; Serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN; 9) De geschatte overlevingstijd is meer dan 6 maanden; 10) Vruchtbare mannen of vrouwen met de mogelijkheid om zwanger te worden stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Zwangere of zogende vrouwen; 2) Eerdere systemische behandeling: cytotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie binnen 3 maanden, gerichte geneesmiddelen binnen 2 maanden, interferon en/of interleukine-2 binnen 3 maanden en geneesmiddelen die leukocyten verhogen binnen 2 weken; zijn behandeld met medicijnen die zich richten op immuunregulerende punten; 3) Immuunonderdrukkende middelen hebben gebruikt (bijv. azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclosporine, tisirolimus, everolimus, rapamycine, enz.); Langdurig gebruik van corticosteroïden; 4) Voorgeschiedenis van trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden of hoog risico op longembolie; 5) Eerder gebruik van DC-CIK- of CIK-cellen, autologe RAK/LAK-cellen of andere adoptieve immunotherapie; 6) Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals); 7) Ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel, cerebrovasculaire accidenten of vergezeld van andere ongecontroleerde ziekten; Een geschiedenis van psychische stoornissen; 8) Klinisch ernstige hartziekte (NYHA) graad II of meer congestief hartfalen of ernstige aritmieën die medische tussenkomst vereisen; 9) Interstitiële longziekte ≥2 graden; 10) Vergezeld van koorts of infectie; 11) Auto-immuunziekten, waaronder ongecontroleerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie; 12) Hiv/aids- of syfilis-antilichaampositief; 13) Allergisch voor interferon- en interleukine-2-preparaten; 14) Deelnemen aan andere proeven binnen 4 weken voor inschrijving; 15) Slechte naleving of omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: anti-Tim3-geblokkeerde RAK-cellen
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om anti-TIM-3 geblokkeerde RAK-cellen of onbehandelde RAK-cellen te ontvangen.
|
Autologe RAK-cellen werden behandeld door intraveneuze herinfusie
|
Experimenteel: Ongeblokkeerde RAK-cellen
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om anti-TIM-3 geblokkeerde RAK-cellen of onbehandelde RAK-cellen te ontvangen.
|
Autologe RAK-cellen werden behandeld door intraveneuze herinfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RFS
Tijdsspanne: twee jaar
|
Recidiefvrije overleving (RFS) van postoperatieve TACE gecombineerd met TIM-3-blok behandelde autologe RAK-cellen om HCC-recidief te voorkomen
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving (OS) van postoperatieve TACE gecombineerd met TIM-3 geblokkeerde autologe RAK-cellen om HCC-recidief te voorkomen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Ma, Doctor, Beijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- BJH Biotherapy Center
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Autologe RAK-cellen
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdLumbale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Eduardo SchifferUniversity Hospital, Geneva; Insel Gruppe AG, University Hospital BernNog niet aan het wervenLevertransplantatie | Bloeding, chirurgischZwitserland
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdCervicale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Lille Catholic UniversityVoltooidNefrolithiase | Hematurie | Ureteropelvic Junction Obstructie | Kanker van de urinewegenFrankrijk
-
University of RochesterVoltooid
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
University of NebraskaIngetrokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Sinovac Biotech Co., LtdWervingMond-en klauwzeer | HerpanginaChina