進行性悪性腫瘍患者における BCD-201 とキイトルーダ®の PK と安全性を評価するための二重盲検ランダム化臨床試験
2023年8月1日 更新者：Biocad
さまざまな進行性悪性腫瘍患者における BCD-201 (JSC BIOCAD、ロシア) および Keytruda® の薬物動態と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化臨床試験
臨床試験 BCD-201-1 は、進行した切除不能、転移性、または再発性黒色腫の被験者に静脈内投与した後の BCD-201 とキイトルーダの薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性、および免疫原性を比較する二重盲検ランダム化試験です。およびNSCLC。
この研究の目的は、BCD-201 と Keytruda の PK の同等性と、安全性、免疫原性、および PD プロファイルの類似性を確立することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk、ロシア連邦
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 体重60～90kg；
- -組織学的に確認された黒色腫またはNSCLC（NSCLC患者は、腫瘍PD-L1の高発現[50％以上]がローカルまたは中央の検査結果によって確認された場合に参加する資格があります）;
- ECOG スコア 0-1;
- システムおよび臓器の適切な機能と一致する臨床検査結果;
- -インフォームドコンセントフォームへの署名から、研究全体および最後の製品投与後6か月以内に非常に効果的な避妊方法を使用する出産の可能性のある男性と女性の意欲
除外基準:
- 根治的治療（手術、放射線療法）の適応;
- -進行した切除不能、再発または転移性黒色腫またはNSCLCに対する以前の全身性抗腫瘍療法（無作為化の少なくとも6週間前に治療が完了していれば、ネオアジュバントまたはアジュバント療法の履歴は許容されます）;
- 中枢神経系および/または癌性髄膜炎における活動性転移;
- -重度の付随する障害、原疾患の生命を脅かす急性合併症（介入を必要とする大量の胸水、心膜、または腹水、肺リンパ管炎、出血または臓器穿孔を含む）を有する患者 インフォームドコンセントに署名したときおよびスクリーニング期間中。
- NSCLC患者の場合：活性化EGFR変異/ALK転座の存在;
- -研究中のAEのリスクを大幅に増加させる付随する疾患および/または状態;
- -活動性、既知または疑われる自己免疫障害（ホルモン補充療法のみを必要とする1型糖尿病または甲状腺機能低下症の被験者、および全身療法を必要としない皮膚障害[白斑、脱毛症、または乾癬]の被験者は参加資格があります）;
- 無作為化前の14日以内にグルココルチコイドまたは免疫抑制効果のある他の薬物による治療の必要性;
- -スクリーニング時のグルココルチコイド療法または肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴;
- ペムブロリズマブ製品コンポーネントのいずれかに対する過敏症またはアレルギー;
- 妊娠中または授乳中であること、および研究期間中に妊娠または父親になる予定であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
BCD-201 200mgを3週間に1回点滴静注
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最大8回の治療サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
キイトルーダ 200 mg を 3 週間に 1 回点滴静注
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最大8回の治療サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブのAUC(0-504)
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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0 から 504 時間までの時間間隔における薬物濃度-時間曲線の下の面積
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投与前から 25 週目、77 時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブのAUC(0-∞)
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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0 から ∞ までの時間間隔における薬物濃度 - 時間曲線の下の面積
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投与前から 25 週目、77 時点
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Cmax
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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ペムブロリズマブの最大濃度
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投与前から 25 週目、77 時点
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Tmax
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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ペムブロリズマブの最大濃度までの時間
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投与前から 25 週目、77 時点
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T½
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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半減期
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投与前から 25 週目、77 時点
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Vd
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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原薬の定常分布量
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投与前から 25 週目、77 時点
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チミン
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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ペムブロリズマブの最小濃度
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投与前から 25 週目、77 時点
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ケル
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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消失速度定数
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投与前から 25 週目、77 時点
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Cl
時間枠：投与前から 25 週目、77 時点
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総クリアランス
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投与前から 25 週目、77 時点
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安全性評価
時間枠：1日目～169日目
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有害事象（AE）のある患者の割合。 • 重度の AE を有する患者の割合。有害事象のために試験治療を中止した患者の割合。 • 免疫介在性のAEを有する患者の割合
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1日目～169日目
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免疫原性評価
時間枠：投与前から 25 週まで、5 つのタイムポイント
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抗ペムブロリズマブ抗体産生の結合および中和の頻度
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投与前から 25 週まで、5 つのタイムポイント
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BCD-201とキイトルーダの有効性のパイロット評価の結果を比較する
時間枠：1日目から25週目
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全奏効率 (ORR)
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1日目から25週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (推定)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。