Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der PK und Sicherheit von BCD-201 und Keytruda® bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Körpergewicht 60 bis 90 kg;
• Histologisch bestätigtes Melanom oder NSCLC (Patienten mit NSCLC sind teilnahmeberechtigt, wenn eine hohe Tumor-PD-L1-Expression [≥50 %] durch lokale oder zentrale Laborergebnisse bestätigt wird);
• ECOG-Score 0-1;
• Labortestergebnisse, die mit einer angemessenen Funktion von Systemen und Organen übereinstimmen;
• Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, hochwirksame Verhütungsmethoden ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung der letzten Produktdosis anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Indikationen für radikale Therapie (Operation, Strahlentherapie);
• Frühere systemische Antitumortherapie bei fortgeschrittenem inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Melanom oder NSCLC (Anamnese einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Behandlung mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde);
• Aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis;
• Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung (einschließlich interventionsbedürftiger massiver Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüsse, pulmonaler Lymphangitis, Blutung oder Organperforation) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und während des Screeningzeitraums;
• Bei Patienten mit NSCLC: Vorhandensein von aktivierenden EGFR-Mutationen/ALK-Translokationen;
• Begleiterkrankungen und/oder Zustände, die das UE-Risiko während der Studie signifikant erhöhen;
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen (Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Patienten mit Hauterkrankungen [Vitiligo, Alopezie oder Psoriasis], die keine systemische Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt);
• Die Notwendigkeit einer Therapie mit Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln mit immunsuppressiver Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
• Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die eine Glukokortikoidtherapie erfordert, oder Pneumonitis zum Zeitpunkt des Screenings;
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Pembrolizumab-Produkts;
• Schwangerschaft oder Stillzeit sowie die Absicht, während der Studienzeit schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.