Studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BCD-201 e Keytruda® in pazienti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato;
• Peso corporeo da 60 a 90 kg;
• Melanoma istologicamente confermato o NSCLC (i pazienti con NSCLC sono idonei a partecipare se l'elevata espressione tumorale di PD-L1 [≥50%] è confermata dai risultati del laboratorio locale o centrale);
• Punteggio ECOG 0-1;
• Risultati dei test di laboratorio coerenti con un adeguato funzionamento di sistemi e organi;
• Disponibilità di uomini e donne in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma del modulo di consenso informato, durante lo studio ed entro 6 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose di prodotto

Criteri di esclusione:

• Indicazioni per la terapia radicale (chirurgia, radioterapia);
• Precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico o NSCLC (la storia di terapia neoadiuvante o adiuvante è accettabile a condizione che il trattamento sia stato completato almeno 6 settimane prima della randomizzazione);
• Metastasi attive nel sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa;
• Pazienti con gravi disturbi concomitanti, complicanze acute potenzialmente letali della malattia primaria (inclusi versamenti massivi pleurici, pericardici o peritoneali che richiedono un intervento, linfangite polmonare, sanguinamento o perforazione d'organo) al momento della firma del consenso informato e durante il periodo di screening;
• Per i pazienti con NSCLC: presenza di mutazioni attivanti di EGFR/traslocazioni di ALK;
• Malattie e/o condizioni concomitanti che aumentano significativamente il rischio di eventi avversi durante lo studio;
• Patologie autoimmuni attive, note o sospette (sono ammessi a partecipare soggetti con diabete mellito di tipo 1 o ipotiroidismo che richiedano solo terapia ormonale sostitutiva e soggetti con patologie cutanee [vitiligine, alopecia o psoriasi] che non richiedano terapia sistemica);
• La necessità di terapia con glucocorticoidi o qualsiasi altro farmaco con effetti immunosoppressivi entro 14 giorni prima della randomizzazione;
• Storia di polmonite (non infettiva) che richieda terapia con glucocorticoidi o polmonite al momento dello screening;
• Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto pembrolizumab;
• Gravidanza o allattamento al seno, nonché intenzione di rimanere incinta o generare un figlio durante il periodo di studio.