진행성 악성 종양 환자에서 BCD-201 및 Keytruda®의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 임상 시험
2023년 8월 1일 업데이트: Biocad
다양한 진행성 악성 종양 환자에서 BCD-201(JSC BIOCAD, 러시아) 및 Keytruda®의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 연구
임상 연구 BCD-201-1은 진행성 절제 불가능, 전이성 또는 재발성 흑색종 환자에게 정맥 투여 후 BCD-201과 키트루다의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검 무작위 연구입니다. 및 NSCLC.
이 연구는 BCD-201과 키트루다의 약동학적 동등성과 안전성, 면역원성, PD 프로파일의 유사성을 확립하는 것을 목표로 했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk, 러시아 연방
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 체중 60~90kg;
- 조직학적으로 확인된 흑색종 또는 NSCLC(NSCLC 환자는 높은 종양 PD-L1 발현[≥50%]이 지역 또는 중앙 실험실 결과에 의해 확인된 경우 참여 자격이 있음);
- ECOG 점수 0-1;
- 시스템 및 기관의 적절한 기능과 일치하는 실험실 테스트 결과
- 피험자 동의서 서명부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 제품 용량 투여 후 6개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 남성 및 여성
제외 기준:
- 급진적 치료(수술, 방사선 요법)에 대한 적응증;
- 진행성 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 흑색종 또는 NSCLC에 대한 이전의 전신 항종양 요법(치료가 무작위화되기 최소 6주 전에 완료된 경우 신보강 또는 보조 요법의 이력은 허용됨);
- 중추신경계의 활동성 전이 및/또는 암성 수막염;
- 사전동의서 서명 시점 및 스크리닝 기간 중 중증의 동반 장애, 원발성 질환의 생명을 위협하는 급성 합병증(개입이 필요한 다량의 흉막, 심낭 또는 복막 삼출, 폐 림프관염, 출혈 또는 장기 천공 포함)이 있는 환자,
- NSCLC 환자의 경우: 활성화 EGFR 돌연변이/ALK 전위의 존재;
- 연구 동안 AE의 위험을 상당히 증가시키는 수반되는 질병 및/또는 상태;
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 장애(호르몬 대체 요법만 필요한 제1형 진성 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자와 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환[백반, 탈모 또는 건선]이 있는 피험자는 참여 자격이 있음);
- 무작위화 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제 효과가 있는 기타 약물을 사용한 치료의 필요성;
- 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴 또는 스크리닝 당시의 폐렴의 병력;
- pembrolizumab 제품 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기
- 임신 또는 모유 수유, 연구 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지가 될 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
BCD-201 200 mg을 3주에 한 번씩 정맥주사
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최대 8회 치료 주기
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
키트루다 200 mg을 3주에 한 번씩 정맥주사
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최대 8회 치료 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펨브롤리주맙의 AUC(0-504)
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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0에서 504시간까지의 시간 간격에서 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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25주까지 투여 전, 77 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펨브롤리주맙의 AUC(0-∞)
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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0에서 ∞까지의 시간 간격에서 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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25주까지 투여 전, 77 시점
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시맥스
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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펨브롤리주맙의 최대 농도
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25주까지 투여 전, 77 시점
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티맥스
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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펨브롤리주맙 최대 농도 도달 시간
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25주까지 투여 전, 77 시점
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T½
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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반감기
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25주까지 투여 전, 77 시점
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Vd
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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약물 물질의 정상 상태 분포 용적
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25주까지 투여 전, 77 시점
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Cmin
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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pembrolizumab의 최소 농도
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25주까지 투여 전, 77 시점
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켈
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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제거 속도 상수
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25주까지 투여 전, 77 시점
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Cl
기간: 25주까지 투여 전, 77 시점
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총 클리어런스
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25주까지 투여 전, 77 시점
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안전성 평가
기간: 1일차 ~ 169일차
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부작용(AE)이 있는 환자의 비율; • 심각한 AE를 가진 환자의 비율; AE로 인해 연구 요법을 중단한 환자의 비율; • 면역 매개 AE가 있는 환자의 비율
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1일차 ~ 169일차
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면역원성 평가
기간: 25주까지 투여 전, 5개의 시점
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결합 및 중화 항-펨브롤리주맙 항체 생산의 빈도
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25주까지 투여 전, 5개의 시점
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BCD-201과 키트루다의 파일럿 평가 결과 비교
기간: 1일차 ~ 25주차
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전체 응답률(ORR)
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1일차 ~ 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-201-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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