Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-201:n ja Keytrudan® PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Biocad
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-201:n (JSC BIOCAD, Venäjä) ja Keytrudan® farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on erilaisia edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Kliininen tutkimus BCD-201-1 on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus BCD-201:n farmakokinetiikasta (PK), farmakodynamiikasta (PD), turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta Keytrudaa vastaan sen jälkeen, kun sitä on annettu suonensisäisesti potilaille, joilla on edennyt ei-leikkauskelvoton, metastaattinen tai uusiutuva melanooma. ja NSCLC.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää BCD-201:n ja Keytrudan PK:n vastaavuus sekä turvallisuus-, immunogeenisyys- ja PD-profiilien samankaltaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- ruumiinpaino 60-90 kg;
- Histologisesti vahvistettu melanooma tai NSCLC (NSSCLC-potilaat voivat osallistua, jos korkea kasvaimen PD-L1-ekspressio [≥50 %] vahvistetaan paikallisilla tai keskuslaboratoriotuloksilla);
- ECOG-pisteet 0-1;
- Laboratoriotestitulokset, jotka vastaavat järjestelmien ja elinten asianmukaista toimintaa;
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden sisällä viimeisen tuoteannoksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatioita radikaalihoitoon (leikkaus, sädehoito);
- Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito edenneen ei-leikkauskelvottomaksi, toistuvaksi tai metastaattiseksi melanoomaksi tai NSCLC:ksi (historia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta hyväksytään edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista);
- Aktiiviset metastaasit keskushermostossa ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia häiriöitä, primaarisen sairauden hengenvaarallisia akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien interventiota vaativat massiiviset pleura-, perikardiaali- tai peritoneaalieffuusiot, keuhkojen lymfangiitti, verenvuoto tai elimen perforaatio) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja seulontajakson aikana;
- Potilaat, joilla on NSCLC: aktivoivien EGFR-mutaatioiden/ALK-translokaatioiden esiintyminen;
- Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi AE-riskiä tutkimuksen aikana;
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka vaativat vain hormonikorvaushoitoa, ja henkilöt, joilla on ihosairauksia [vitiligo, hiustenlähtö tai psoriaasi], jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat osallistua);
- glukokortikoidihoidon tai muiden lääkkeiden, joilla on immunosuppressiivisia vaikutuksia, tarve 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaatii glukokortikoidihoitoa, tai keuhkotulehdus seulonnan aikana;
- Yliherkkyys tai allergia jollekin pembrolitsumabituotteen aineosalle;
- Raskaus tai imetys sekä aikomus tulla raskaaksi tai saada lapsi opiskeluaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
BCD-201 200 mg suonensisäisinä infuusioina kolmen viikon välein
|
jopa 8 hoitojaksoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Keytruda 200 mg suonensisäisinä infuusioina kolmen viikon välein
|
jopa 8 hoitojaksoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pembrolitsumabin AUC(0-504).
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0 - 504 tuntia
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pembrolitsumabin AUC(0-∞).
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - ∞
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
pembrolitsumabin enimmäispitoisuus
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
aika pembrolitsumabin huippupitoisuuteen
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
T½
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
Puoliintumisaika
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
Vd
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
Lääkeaineen vakaan tilan jakautumistilavuus
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
Cmin
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
pembrolitsumabin vähimmäispitoisuus
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
kel
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
Eliminaationopeusvakio
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
Cl
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
Täydellinen tyhjennys
|
ennen annosta viikolle 25, 77 aikapistettä
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
|
niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE); • vakavia haittavaikutuksia sairastavien potilaiden osuus; potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi; • niiden potilaiden osuus, joilla on immuunivälitteisiä haittavaikutuksia
|
Päivä 1 - Päivä 169
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 25, 5 aikapistettä
|
pembrolitsumabivasta-aineiden sitoutumisen ja neutraloimisen tiheys
|
ennen annosta viikolle 25, 5 aikapistettä
|
|
Vertaa BCD-201:n ja Keytrudan tehokkuuden pilottiarvioinnin tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 25
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
|
Päivä 1 - viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-201-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .