Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo BCD-201 i Keytruda® u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda;
• Masa ciała od 60 do 90 kg;
• Potwierdzony histologicznie czerniak lub NSCLC (pacjenci z NSCLC kwalifikują się do udziału, jeśli wysoka ekspresja PD-L1 w guzie [≥50%] zostanie potwierdzona lokalnymi lub centralnymi wynikami laboratoryjnymi);
• Wynik ECOG 0-1;
• Wyniki badań laboratoryjnych zgodne z prawidłowym funkcjonowaniem układów i narządów;
• Chęć kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody, przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki produktu

Kryteria wyłączenia:

• Wskazania do terapii radykalnej (chirurgia, radioterapia);
• wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe zaawansowanego nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego czerniaka lub NSCLC (dopuszczalna jest historia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone co najmniej 6 tygodni przed randomizacją);
• Aktywne przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami współistniejącymi, zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby podstawowej (m.in. masywny wysięk opłucnowy, osierdziowy lub otrzewnowy wymagający interwencji, zapalenie naczyń chłonnych płuc, krwawienie lub perforacja narządu) w momencie podpisania świadomej zgody oraz w okresie badań przesiewowych;
• Dla pacjentów z NSCLC: obecność mutacji aktywujących EGFR/translokacji ALK;
• współistniejące choroby i/lub stany, które znacząco zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas badania;
• Czynne, rozpoznane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (do udziału kwalifikują się osoby z cukrzycą typu 1 lub niedoczynnością tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz osoby ze schorzeniami skóry [bielactwo, łysienie, łuszczyca] niewymagającymi leczenia systemowego);
• Konieczność leczenia glikokortykosteroidami lub innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego leczenia glikokortykosteroidami lub zapalenia płuc w czasie badania przesiewowego;
• Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktu pembrolizumab;
• Ciąża lub karmienie piersią, a także zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w okresie studiów.