Dubbelblind, randomiserad klinisk studie för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet hos BCD-201 och Keytruda® hos patienter med avancerade maligniteter

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Kroppsvikt 60 till 90 kg;
• Histologiskt bekräftat melanom eller NSCLC (patienter med NSCLC är berättigade att delta om högt tumör-PD-L1-uttryck [≥50 %] bekräftas av lokala eller centrala laboratorieresultat);
• ECOG-resultat 0-1;
• Laboratorietestresultat överensstämmer med adekvat funktion hos system och organ;
• Viljan hos män och kvinnor i fertil ålder att använda högeffektiva preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, under hela studien och inom 6 månader efter administrering av den sista produktdosen

Exklusions kriterier:

• Indikationer för radikal terapi (kirurgi, strålbehandling);
• Tidigare systemisk anti-tumörbehandling för avancerad inoperabel, återkommande eller metastaserande melanom eller NSCLC (historia av neoadjuvant eller adjuvant terapi är acceptabelt förutsatt att behandlingen avslutades minst 6 veckor före randomisering);
• Aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit;
• Patienter med allvarliga samtidiga störningar, livshotande akuta komplikationer av den primära sjukdomen (inklusive massiva pleurala, perikardiella eller peritoneala utgjutningar som kräver intervention, pulmonell lymfangit, blödning eller organperforation) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och under screeningsperioden;
• För patienter med NSCLC: närvaro av aktiverande EGFR-mutationer/ALK-translokationer;
• Samtidiga sjukdomar och/eller tillstånd som signifikant ökar risken för biverkningar under studien;
• Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna störningar (patienter med typ 1-diabetes mellitus eller hypotyreos som endast kräver hormonbehandling och de med hudsjukdomar [vitiligo, alopeci eller psoriasis] som inte kräver systemisk terapi är berättigade att delta);
• Behovet av behandling med glukokortikoider eller andra läkemedel med immunsuppressiva effekter inom 14 dagar före randomisering;
• Historik av (icke-infektiös) pneumonit som kräver glukokortikoidbehandling eller pneumonit vid tidpunkten för screening;
• Överkänslighet eller allergi mot någon av pembrolizumabproduktens komponenter;
• Graviditet eller amning, samt avsikt att bli gravid eller skaffa barn under studietiden.