Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности BCD-201 и Keytruda® у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• Масса тела от 60 до 90 кг;
• Гистологически подтвержденная меланома или НМРЛ (пациенты с НМРЛ имеют право участвовать, если высокая экспрессия опухолевого PD-L1 [≥50%] подтверждается результатами местной или центральной лаборатории);
• оценка по шкале ECOG 0–1;
• Результаты лабораторных исследований соответствуют адекватному функционированию систем и органов;
• Готовность мужчин и женщин детородного возраста к использованию высокоэффективных методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы продукта

Критерий исключения:

• Показания к радикальной терапии (операция, лучевая терапия);
• Предшествующая системная противоопухолевая терапия по поводу распространенной нерезектабельной, рецидивирующей или метастатической меланомы или НМРЛ (в анамнезе приемлема неоадъювантная или адъювантная терапия при условии, что лечение было завершено не менее чем за 6 недель до рандомизации);
• Активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит;
• Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, опасными для жизни острыми осложнениями основного заболевания (включая массивные плевральные, перикардиальные или перитонеальные выпоты, требующие вмешательства, легочный лимфангит, кровотечение или перфорацию органов) на момент подписания информированного согласия и в период скрининга;
• Для пациентов с НМРЛ: наличие активирующих мутаций EGFR/транслокаций ALK;
• Сопутствующие заболевания и/или состояния, значительно повышающие риск НЯ во время исследования;
• Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания (участники имеют право участвовать в лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа или гипотиреозом, которым требуется только заместительная гормональная терапия, и пациентам с кожными заболеваниями [витилиго, алопеция или псориаз], не требующими системной терапии);
• Необходимость терапии глюкокортикоидами или любыми другими препаратами с иммунодепрессивным действием в течение 14 дней до рандомизации;
• История (неинфекционного) пневмонита, требующего терапии глюкокортикоидами или пневмонита во время скрининга;
• Гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов препарата пембролизумаб;
• Беременность или кормление грудью, а также намерение забеременеть или стать отцом ребенка в период исследования.