Ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar a farmacocinética e a segurança de BCD-201 e Keytruda® em pacientes com neoplasias avançadas

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• Peso corporal 60 a 90 kg;
• Melanoma ou NSCLC confirmado histologicamente (pacientes com NSCLC são elegíveis para participar se a expressão elevada de PD-L1 tumoral [≥50%] for confirmada por resultados laboratoriais locais ou centrais);
• pontuação ECOG 0-1;
• Resultados de exames laboratoriais compatíveis com funcionamento adequado de sistemas e órgãos;
• Disposição de homens e mulheres com potencial para engravidar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura do termo de consentimento informado, durante todo o estudo e até 6 meses após a administração da última dose do produto

Critério de exclusão:

• Indicações para terapia radical (cirurgia, radioterapia);
• Terapia antitumoral sistêmica anterior para melanoma avançado irressecável, recorrente ou metastático ou NSCLC (histórico de terapia neoadjuvante ou adjuvante é aceitável desde que o tratamento tenha sido concluído pelo menos 6 semanas antes da randomização);
• Metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa;
• Pacientes com distúrbios concomitantes graves, complicações agudas com risco de vida da doença primária (incluindo derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais maciços que requerem intervenção, linfangite pulmonar, sangramento ou perfuração de órgãos) no momento da assinatura do consentimento informado e durante o período de triagem;
• Para pacientes com NSCLC: presença de mutações ativadoras de EGFR/translocações de ALK;
• Doenças e/ou condições concomitantes que aumentam significativamente o risco de EAs durante o estudo;
• Distúrbios autoimunes ativos, conhecidos ou suspeitos (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou hipotireoidismo que requerem apenas terapia de reposição hormonal e aqueles com distúrbios de pele [vitiligo, alopecia ou psoríase] que não requerem terapia sistêmica são elegíveis para participar);
• A necessidade de terapia com glicocorticóides ou quaisquer outras drogas com efeitos imunossupressores nos 14 dias anteriores à randomização;
• Histórico de pneumonite (não infecciosa) que requer terapia com glicocorticóide ou pneumonite no momento da triagem;
• Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes do produto pembrolizumabe;
• Gravidez ou amamentação, bem como intenção de engravidar ou ser pai de uma criança durante o período do estudo.