Dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til BCD-201 og Keytruda® hos pasienter med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• Kroppsvekt 60 til 90 kg;
• Histologisk bekreftet melanom eller NSCLC (pasienter med NSCLC er kvalifisert til å delta hvis høy tumor PD-L1-ekspresjon [≥50 %] er bekreftet av lokale eller sentrale laboratorieresultater);
• ECOG-score 0-1;
• Laboratorietestresultater samsvarer med tilstrekkelig funksjon av systemer og organer;
• Vilje hos menn og kvinner i fertil alder til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av skjemaet for informert samtykke, gjennom hele studien og innen 6 måneder etter administrering av siste produktdose

Ekskluderingskriterier:

• Indikasjoner for radikal terapi (kirurgi, strålebehandling);
• Tidligere systemisk antitumorterapi for avansert ikke-opererbart, tilbakevendende eller metastatisk melanom eller NSCLC (historie med neoadjuvant eller adjuvant terapi er akseptabelt forutsatt at behandlingen ble fullført minst 6 uker før randomisering);
• Aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt;
• Pasienter med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikasjoner av den primære sykdommen (inkludert massive pleurale, perikardiale eller peritoneale effusjoner som krever intervensjon, pulmonal lymfangitt, blødning eller organperforering) på tidspunktet for signering av informert samtykke og under screeningsperioden;
• For pasienter med NSCLC: tilstedeværelse av aktiverende EGFR-mutasjoner/ALK-translokasjoner;
• Samtidige sykdommer og/eller tilstander som betydelig øker risikoen for AE under studien;
• Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune lidelser (pasienter med type 1 diabetes mellitus eller hypotyreose som kun krever hormonbehandling og de med hudsykdommer [vitiligo, alopecia eller psoriasis] som ikke trenger systemisk terapi er kvalifisert til å delta);
• Behovet for behandling med glukokortikoider eller andre legemidler med immunsuppressiv effekt innen 14 dager før randomisering;
• Anamnese med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling eller lungebetennelse på tidspunktet for screening;
• Overfølsomhet eller allergi mot noen av pembrolizumab-produktkomponentene;
• Graviditet eller amming, samt intensjon om å bli gravid eller få barn i løpet av studietiden.