Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la farmacocinética y la seguridad de BCD-201 y Keytruda® en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Peso corporal de 60 a 90 kg;
• Melanoma o NSCLC confirmado histológicamente (los pacientes con NSCLC son elegibles para participar si la expresión alta de PD-L1 en el tumor [≥50 %] se confirma mediante resultados de laboratorio locales o centrales);
• puntuación ECOG 0-1;
• Resultados de las pruebas de laboratorio consistentes con el funcionamiento adecuado de los sistemas y órganos;
• Voluntad de hombres y mujeres en edad fértil de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del formulario de consentimiento informado, durante todo el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis del producto

Criterio de exclusión:

• Indicaciones de terapia radical (cirugía, radioterapia);
• Tratamiento previo antitumoral sistémico para melanoma avanzado no resecable, recurrente o metastásico o NSCLC (antecedentes de tratamiento neoadyuvante o adyuvante son aceptables siempre que el tratamiento se haya completado al menos 6 semanas antes de la aleatorización);
• Metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa;
• Pacientes con trastornos concomitantes graves, complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad primaria (incluidos derrames pleurales, pericárdicos o peritoneales masivos que requieran intervención, linfangitis pulmonar, hemorragia o perforación de órganos) en el momento de firmar el consentimiento informado y durante el período de selección;
• Para pacientes con NSCLC: presencia de mutaciones activadoras de EGFR/translocaciones de ALK;
• Enfermedades y/o condiciones concomitantes que aumentan significativamente el riesgo de EA durante el estudio;
• Trastornos autoinmunes activos, conocidos o sospechados (sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o hipotiroidismo que solo requieren terapia de reemplazo hormonal y aquellos con trastornos de la piel [vitíligo, alopecia o psoriasis] que no requieren terapia sistémica son elegibles para participar);
• La necesidad de terapia con glucocorticoides o cualquier otro fármaco con efectos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiera tratamiento con glucocorticoides o neumonitis en el momento de la selección;
• Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes del producto pembrolizumab;
• Embarazo o lactancia, así como intención de quedar embarazada o engendrar un hijo durante el período de estudio.