评估 BCD-201 和 Keytruda® 在晚期恶性肿瘤患者中的 PK 和安全性的双盲、随机临床试验
2023年8月1日 更新者：Biocad
一项评估 BCD-201（JSC BIOCAD，俄罗斯）和 Keytruda® 在不同晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学和安全性的多中心、双盲、随机临床研究
临床研究 BCD-201-1 是一项双盲随机研究，比较 BCD-201 与 Keytruda 静脉给药后对晚期不可切除、转移性或复发性黑色素瘤受试者的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和免疫原性和非小细胞肺癌。
该研究旨在确定 BCD-201 和 Keytruda 的 PK 等效性以及安全性、免疫原性和 PD 概况的相似性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk、俄罗斯联邦
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 体重60至90公斤；
- 经组织学证实的黑色素瘤或 NSCLC（如果当地或中心实验室结果证实肿瘤 PD-L1 高表达 [≥50%]，则 NSCLC 患者有资格参加）；
- ECOG评分0-1；
- 实验室测试结果与系统和器官的适当功能一致；
- 育龄男性和女性从签署知情同意书起、整个研究期间和最后一剂产品给药后 6 个月内使用高效避孕方法的意愿
排除标准：
- 根治性治疗（手术、放射治疗）的适应症；
- 既往接受过晚期不可切除、复发或转移性黑色素瘤或 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗（接受新辅助或辅助治疗的历史，前提是治疗在随机分组前至少 6 周完成）；
- 中枢神经系统和/或癌性脑膜炎的活动性转移；
- 在签署知情同意书时和筛选期间患有严重伴随疾病、危及生命的原发疾病急性并发症（包括需要干预的大量胸腔、心包或腹腔积液、肺淋巴管炎、出血或器官穿孔）的患者；
- 对于 NSCLC 患者：存在激活的 EGFR 突变/ALK 易位；
- 在研究期间显着增加 AE 风险的伴随疾病和/或病症；
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（仅需要激素替代疗法的 1 型糖尿病或甲状腺功能减退症受试者和不需要全身治疗的皮肤病 [白斑、脱发或牛皮癣] 受试者有资格参加）；
- 在随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素或任何其他具有免疫抑制作用的药物进行治疗；
- 需要糖皮质激素治疗的（非感染性）肺炎病史或筛选时的肺炎病史；
- 对任何 pembrolizumab 产品成分过敏或过敏；
- 怀孕或哺乳，以及在研究期间打算怀孕或生孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
BCD-201 200 mg 每 3 周静脉输注一次
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最多8个治疗周期
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
Keytruda 200 mg 每 3 周静脉输注一次
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最多8个治疗周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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派姆单抗的 AUC(0-504)
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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0-504小时时间间隔内药物浓度-时间曲线下面积
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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派姆单抗的 AUC(0-∞)
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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0至∞时间区间内药物浓度-时间曲线下面积
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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最高潮
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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派姆单抗的最大浓度
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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最高温度
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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达到派姆单抗最大浓度的时间
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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T½
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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半衰期
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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电压
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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原料药的稳态分布容积
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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最小值
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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帕博利珠单抗的最低浓度
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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凯尔
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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消除率常数
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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氯
大体时间：给药前至第 25 周，77 个时间点
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总间隙
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给药前至第 25 周，77 个时间点
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安全评估
大体时间：第 1 天到第 169 天
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发生任何不良事件 (AE) 的患者比例； • 患有严重不良事件的患者比例；因不良事件而停止研究治疗的患者比例； • 患有免疫介导的不良事件的患者比例
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第 1 天到第 169 天
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免疫原性评估
大体时间：给药前至第 25 周，5 个时间点
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结合和中和抗派姆单抗抗体产生的频率
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给药前至第 25 周，5 个时间点
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比较 BCD-201 和 Keytruda 疗效的试点评估结果
大体时间：第 1 天到第 25 周
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总缓解率 (ORR)
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第 1 天到第 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (估计的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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