Essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BCD-201 et du Keytruda® chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé ;
• Poids corporel 60 à 90 kg;
• Mélanome histologiquement confirmé ou NSCLC (les patients atteints de NSCLC sont éligibles pour participer si une expression tumorale élevée de PD-L1 [≥ 50 %] est confirmée par les résultats d'un laboratoire local ou central) ;
• Score ECOG 0-1 ;
• Résultats des tests de laboratoire compatibles avec le fonctionnement adéquat des systèmes et des organes ;
• Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces dès la signature du formulaire de consentement éclairé, tout au long de l'étude et dans les 6 mois après l'administration de la dernière dose de produit

Critère d'exclusion:

• Indications de thérapie radicale (chirurgie, radiothérapie);
• Traitement antitumoral systémique antérieur pour un mélanome avancé non résécable, récurrent ou métastatique ou un NSCLC (les antécédents de traitement néoadjuvant ou adjuvant sont acceptables à condition que le traitement ait été terminé au moins 6 semaines avant la randomisation) ;
• Métastases actives du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse ;
• Patients présentant des troubles concomitants graves, des complications aiguës potentiellement mortelles de la maladie primaire (y compris des épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux massifs nécessitant une intervention, une lymphangite pulmonaire, des saignements ou une perforation d'organe) au moment de la signature du consentement éclairé et pendant la période de dépistage ;
• Pour les patients atteints de NSCLC : présence de mutations activatrices de l'EGFR/translocations ALK ;
• Maladies et/ou affections concomitantes qui augmentent considérablement le risque d'EI au cours de l'étude ;
• Troubles auto-immuns actifs, connus ou suspectés (les sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif et ceux souffrant de troubles cutanés [vitiligo, alopécie ou psoriasis] ne nécessitant pas de traitement systémique sont éligibles pour participer) ;
• La nécessité d'un traitement par glucocorticoïdes ou tout autre médicament ayant des effets immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation ;
• Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant une corticothérapie ou de pneumonite au moment du dépistage ;
• Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants du produit pembrolizumab ;
• Grossesse ou allaitement, ainsi que l'intention de devenir enceinte ou d'avoir un enfant pendant la période d'étude.