Dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed ved BCD-201 og Keytruda® hos patienter med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Kropsvægt 60 til 90 kg;
• Histologisk bekræftet melanom eller NSCLC (patienter med NSCLC er berettiget til at deltage, hvis høj tumor-PD-L1-ekspression [≥50 %] bekræftes af lokale eller centrale laboratorieresultater);
• ECOG-score 0-1;
• Laboratorietestresultater stemmer overens med tilstrækkelig funktion af systemer og organer;
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, under hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste produktdosis

Ekskluderingskriterier:

• Indikationer for radikal terapi (kirurgi, strålebehandling);
• Tidligere systemisk anti-tumorbehandling for fremskreden ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk melanom eller NSCLC (historie af neoadjuverende eller adjuverende terapi er acceptabel, forudsat at behandlingen blev afsluttet mindst 6 uger før randomisering);
• Aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis;
• Patienter med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikationer af den primære sygdom (herunder massive pleurale, perikardielle eller peritoneale effusioner, der kræver intervention, pulmonal lymfangitis, blødning eller organperforation) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og i screeningsperioden;
• For patienter med NSCLC: tilstedeværelse af aktiverende EGFR-mutationer/ALK-translokationer;
• Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der signifikant øger risikoen for AE'er under undersøgelsen;
• Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune lidelser (personer med type 1-diabetes mellitus eller hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, og personer med hudlidelser [vitiligo, alopeci eller psoriasis], der ikke kræver systemisk terapi, er berettiget til at deltage);
• Behovet for behandling med glukokortikoider eller andre lægemidler med immunsuppressiv virkning inden for 14 dage før randomisering;
• Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der kræver glukokortikoidbehandling eller pneumonitis på screeningstidspunktet;
• Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​pembrolizumab-produktets komponenter;
• Graviditet eller amning, samt intention om at blive gravid eller få et barn i studietiden.