Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van BCD-201 en Keytruda® te evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Biocad

Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van BCD-201 (JSC BIOCAD, Rusland) en Keytruda® bij patiënten met verschillende gevorderde maligniteiten

Klinisch onderzoek BCD-201-1 is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en immunogeniciteit van BCD-201 versus Keytruda na intraveneuze toediening aan proefpersonen met gevorderd inoperabel, gemetastaseerd of terugkerend melanoom en NSCLC.

De studie was gericht op het vaststellen van de gelijkwaardigheid van PK en de gelijkenis van de veiligheids-, immunogeniciteits- en PD-profielen van BCD-201 en Keytruda.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Federatie
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Lichaamsgewicht 60 tot 90 kg;
  • Histologisch bevestigd melanoom of NSCLC (patiënten met NSCLC komen in aanmerking voor deelname als een hoge tumor-PD-L1-expressie [≥50%] wordt bevestigd door lokale of centrale laboratoriumresultaten);
  • ECOG-score 0-1;
  • Laboratoriumtestresultaten consistent met adequaat functioneren van systemen en organen;
  • Bereidheid van mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier, tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na toediening van de laatste productdosis

Uitsluitingscriteria:

  • Indicaties voor radicale therapie (chirurgie, bestralingstherapie);
  • Eerdere systemische antitumortherapie voor gevorderd inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd melanoom of NSCLC (voorgeschiedenis van neoadjuvante of adjuvante therapie is aanvaardbaar op voorwaarde dat de behandeling ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie is afgerond);
  • Actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis;
  • Patiënten met ernstige bijkomende aandoeningen, levensbedreigende acute complicaties van de primaire ziekte (waaronder massale pleurale, pericardiale of peritoneale effusies die interventie vereisen, pulmonale lymfangitis, bloeding of orgaanperforatie) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tijdens de screeningperiode;
  • Voor patiënten met NSCLC: aanwezigheid van activerende EGFR-mutaties/ALK-translocaties;
  • Gelijktijdige ziekten en/of aandoeningen die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek significant verhogen;
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten (patiënten met type 1 diabetes mellitus of hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangende therapie nodig hebben en mensen met huidaandoeningen [vitiligo, alopecia of psoriasis] die geen systemische therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname);
  • De noodzaak van therapie met glucocorticoïden of andere geneesmiddelen met immunosuppressieve effecten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor glucocorticoïdtherapie nodig was of pneumonitis op het moment van screening;
  • Overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het pembrolizumab-product;
  • Zwangerschap of borstvoeding, evenals de intentie om tijdens de studieperiode zwanger te worden of een kind te verwekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
BCD-201 200 mg via intraveneuze infusies eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: BCD-201
tot 8 behandelingscycli
Andere namen:
  • pembrolizumab
Actieve vergelijker: Groep 2
Keytruda 200 mg via intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Keytruda
tot 8 behandelingscycli
Andere namen:
  • pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-504) van pembrolizumab
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve in het tijdsinterval van 0 tot 504 uur
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-∞) van pembrolizumab
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve in het tijdsinterval van 0 tot ∞
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
maximale concentratie pembrolizumab
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Tmax
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
tijd tot maximale concentratie van pembrolizumab
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
T½
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Halfwaardetijd
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Vd
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Steady-state verdelingsvolume van de geneesmiddelsubstantie
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Cmin
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
minimale concentratie pembrolizumab
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
kel
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Eliminatiesnelheidsconstante
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Kl
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Totale opruiming
pre-dosis tot week 25, 77 tijdstippen
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 169
deel van de patiënten met bijwerkingen; • percentage patiënten met ernstige bijwerkingen; deel van de patiënten dat de studietherapie stopte vanwege bijwerkingen; • percentage patiënten met immuungemedieerde bijwerkingen
Dag 1 tot dag 169
Immunogeniciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 25, 5 tijdstippen
de frequentie van binding en neutralisatie van de productie van anti-pembrolizumab-antilichamen
pre-dosis tot week 25, 5 tijdstippen
Vergelijking van de resultaten van een proefbeoordeling van de werkzaamheid van BCD-201 en Keytruda
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 25
algemeen responspercentage (ORR)
Dag 1 tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-201-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren