切除可能なSTS患者におけるネオアジュバント放射線療法に対する感受性/耐性の遺伝子シグネチャ検索 (RADIOSARC)
2023年2月20日 更新者：Centre Leon Berard
[RADIOSARC]四肢の切除可能な軟部組織肉腫を有する成人患者におけるネオアジュバント放射線療法に対する感受性/耐性の特定の遺伝子シグネチャーの検索
今日まで、放射線腫瘍医は、RT の恩恵を受ける可能性のある患者を特定し、RT スケジュールを個別化するために、RT に対する反応/耐性を予測するバイオマーカーを見つけていません。
私たちの提案は、四肢STS患者のRTに対する感受性および/または耐性を予測するトランスクリプトームバイオマーカーを特定することを目的としたコホート研究を実施することです
調査の概要
詳細な説明
RT を術前または術後に行うべきかどうかは、まだ議論されている問題です。
今日まで、放射線腫瘍医は、RT の恩恵を受ける可能性のある患者を特定し、RT スケジュールを個別化するために、RT に対する反応/耐性の特徴を把握できていません。
したがって、RT に対する反応/耐性の可能性を予測することが不可欠です。
ハイスループット アプローチを使用した個々の調査では、STS 腫瘍細胞の汎耐性に関与する生物学的メカニズムの説明に参加し、固有の放射線耐性を逆転させるために阻害できる潜在的な分子標的を特定します。
これに関連して、四肢STS患者のRTに対する感受性および/または耐性を予測するトランスクリプトームシグネチャを特定することを目的としたコホート研究を実施することを提案します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie -Pierre SUNYACH, MD
- 電話番号：+33(0)4 78 78 28 28
- メール：MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Waisse Waissi, MD
- 電話番号：+33(0)4 78 78 28 28
- メール：Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- 電話番号：+33 (0)4 78 78 28 28
- メール：MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
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コンタクト：
- Waisse Waissi, MD
- 電話番号：+33 (0)4 78 78 28 28
- メール：Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-術前放射線療法を受けた/受けた、切除された腫瘍標本が入手可能な軟部組織肉腫の患者。
説明
包含基準:
- -研究への参加に反対していない時点で18歳以上の男性と女性
- -研究に参加することに反対が文書化されていない患者。
- 組織学的および細胞学的にSTSと診断された患者 (..)
- -初期診断生検（必須）および手術標本（オプション）からFFPE腫瘍ブロックが利用できる患者。
- 過去4年間で調製された腫瘍FFPEサンプルを有する患者
- -以下の品質/量管理基準を満たす評価可能な腫瘍サンプルを有する患者 (..)
除外基準:
- -診断時に転移性軟部肉腫を有する患者
- 外科的切除を伴わない放射線療法のみを受けた患者
- 術前補助全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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後ろ向きコホート
NETSARC / CONTICABASEデータベース（フランスの肉腫参照ネットワーク）のおかげで、レトロスペクティブでは合計200人の患者のサンプルサイズが予想されます
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標準的なケアと施設のガイドラインに従って
標準的なケアと施設のガイドラインに従って
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将来のコホート
外部検証を確実にするために、術前 RT を経験している NETsarc センターの患者が前向きに登録され、トランスクリプトーム シグネチャがテストされます。 この前向きコホートには、最大 100 人の患者が登録されます。 |
標準的なケアと施設のガイドラインに従って
標準的なケアと施設のガイドラインに従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に意味のあるエンドポイントとして残存生存細胞のパーセンテージを使用して、STS 患者の放射線療法に対する組織学的反応のトランスクリプトーム シグネチャを定義する
時間枠：36ヶ月
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RNAseqを使用した遺伝子発現シグネチャは、組織学的反応を定義するために、手術標本上の残存生存細胞の割合と相関していました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の臨床エンドポイントを使用して、STS患者の放射線療法に対する感受性または耐性のバイオマーカーを特定する
時間枠：36ヶ月
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RNAseqを使用した遺伝子発現シグネチャは、壊死の割合、線維症の割合、1年および2年での局所制御(1年および2年の局所/遠隔無再発生存期間、再発までの時間(TTR)、疾患Free Survival (DFS)、残存腫瘍 (R) 分類に基づく切除レベルの質。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (予想される)
2025年6月23日
研究の完了 (予想される)
2025年11月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (その他の識別子：R201-004-171)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。