Geeniallekirjoitukset Neoadjuvanttisädehoidon herkkyyden/resistenssin etsintä potilailla, joilla on leikattavissa oleva STS (RADIOSARC)
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Leon Berard
[RADIOSARC] Neoadjuvanttisädehoidon herkkyyden/resistenssin spesifisten geenimerkkien etsiminen aikuispotilailla, joilla on leikattavissa olevat raajojen pehmytkudossarkoomat
Tähän mennessä säteilyonkologilta puuttuu biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta/resistenssiä RT:lle, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä RT:stä, ja mukauttaa RT-aikataulua.
Ehdotuksemme on suorittaa kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa transkriptomisia biomarkkereita, jotka ennustavat herkkyyttä ja/tai resistenssiä RT:lle raajojen STS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se, tulisiko RT suorittaa ennen leikkausta vai sen jälkeen, on edelleen kiistanalainen kysymys.
Tähän mennessä säteilyonkologilta puuttuu RT-vasteen/resistenssin allekirjoitus, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä RT-hoidosta, ja mukauttaa RT-aikataulua.
Siksi RT:n vasteen/resistenssin todennäköisyyden ennustaminen on välttämätöntä.
Yksilöllinen tutkimus korkean suorituskyvyn lähestymistavoilla osallistuu STS-kasvainsolujen yleisresistenssiin liittyvien biologisten mekanismien kuvaamiseen ja tunnistaa siten mahdollisia molekyylikohteita, joita voitaisiin estää luontaisen radioresistenssin kääntämiseksi.
Tässä yhteydessä ehdotuksemme on suorittaa kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa transkriptominen allekirjoitus, joka ennustaa herkkyyttä ja/tai resistenssiä RT:lle raajojen STS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie -Pierre SUNYACH, MD
- Puhelinnumero: +33(0)4 78 78 28 28
- Sähköposti: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Waisse Waissi, MD
- Puhelinnumero: +33(0)4 78 78 28 28
- Sähköposti: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 28 28
- Sähköposti: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Waisse Waissi, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 28 28
- Sähköposti: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pehmytkudoksen sarkooma, joille tehtiin/joille on tehty ennen leikkausta sädehoito ja joille on saatavilla resektoitu kasvainnäyte.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ≥ 18-vuotiaat silloin, kun he eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen
- Potilas, joka dokumentoidusti ei vastusta tutkimukseen osallistumista.
- Potilas, jolla on histologisesti ja sytologisesti vahvistettu STS-diagnoosi (..)
- Potilas, jolla on FFPE-kasvainsalpaus alkuperäisen diagnoosin biopsiasta (pakollinen) ja leikkausnäyte (valinnainen).
- Potilaat, joilla on kasvain FFPE-näytteet, jotka on valmistettu viimeisten 4 vuoden aikana
- Potilas, jolla on arvioitava kasvainnäyte, joka täyttää seuraavat laadun/määrän valvontakriteerit (..)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen pehmytkudossarkooma diagnoosin yhteydessä
- Potilaat, jotka saavat yksinomaista sädehoitoa ilman kirurgista resektiota
- Potilaat, jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Kokonaisotoskoon odotetaan olevan 200 potilasta takautuvasti NETSARC/CONTICABASE-tietokantojen (ranskalainen sarkoomaviiteverkosto) ansiosta.
|
Hoitostandardin ja laitosten ohjeiden mukaisesti
Hoitostandardin ja laitosten ohjeiden mukaisesti
|
|
Tuleva kohortti
Ulkoisen validoinnin varmistamiseksi NETsarc-keskuksista tulevat potilaat, joilla on ennen leikkausta RT, kerätään ja transkriptiosignatuuri testataan. Tähän mahdolliseen kohorttiin otetaan jopa 100 potilasta. |
Hoitostandardin ja laitosten ohjeiden mukaisesti
Hoitostandardin ja laitosten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää sädehoidon histologisen vasteen transkriptominen allekirjoitus STS-potilailla käyttämällä jäljellä olevien elävien solujen prosenttiosuutta kliinisesti merkityksellisenä päätepisteenä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Geeniekspression allekirjoitus käyttämällä RNAseq:ia korreloi jäljellä olevien elävien solujen prosenttiosuuteen leikkausnäytteessä histologisen vasteen määrittämiseksi.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa sädehoidon herkkyyden tai resistenssin biomarkkerit STS-potilailla käyttämällä muita kliinisiä päätepisteitä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Geeniekspression allekirjoitus RNAseq:iä käyttämällä korreloi nekroosiprosenttiin, fibroosin prosenttiosuuteen, paikalliseen kontrolliin 1 ja 2 vuoden kohdalla (1 ja 2 vuoden paikallinen / kaukainen uusiutumisvapaa eloonjääminen, uusiutumisaika (TTR), sairaus Vapaa eloonjääminen (DFS), resektiotaso, joka perustuu jäännöskasvaimen (R) luokitukseen.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (Muu tunniste: R201-004-171)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .