Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gensignaturer Sökning av känslighet/resistens mot neoadjuvant strålbehandling hos patienter med resektabel STS (RADIOSARC)

20 februari 2023 uppdaterad av: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Söker efter specifika gensignaturer för känslighet/resistens mot neoadjuvant strålbehandling hos vuxna patienter med resecerbart mjukdelssarkom i extremiteterna

Hittills saknar strålningsonkologen biomarkörer som förutsäger respons/resistens mot RT för att identifiera patienter som kan dra nytta av RT och anpassa RT-schemat. Vårt förslag är att genomföra en kohortstudie som syftar till att identifiera transkriptomiska biomarkörer som förutsäger känslighet och/eller resistens mot RT hos STS-patienter i extremiteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huruvida RT ska utföras pre eller postoperativt är fortfarande en omdiskuterad fråga. Hittills saknar strålningsonkologen signatur för svar/resistens mot RT för att identifiera patienter som kan ha nytta av RT och anpassa RT-schemat. Därför är det viktigt att förutsäga sannolikheten för svar/motstånd mot RT. Den individuella utforskningen med tillvägagångssätt med hög genomströmning kommer att delta i att beskriva biologiska mekanismer som är involverade i STS-tumörcells pan-resistens, och på så sätt identifiera potentiella molekylära mål som skulle kunna hämmas för att vända inre radioresistens. I detta sammanhang är vårt förslag att genomföra en kohortstudie som syftar till att identifiera transkriptomiska signaturer som förutsäger känslighet och/eller resistens mot RT hos STS-patienter i extremiteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mjukvävnadssarkom som genomgått/genomgått preoperativ strålning och för vilka resekerade tumörprover finns tillgängliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för icke-opposition för att delta i studien
  • Patient med dokumenterat icke-motstånd att delta i studien.
  • Patient med histologiskt och cytologiskt bekräftad diagnos med STS (..)
  • Patient med tillgång till FFPE-tumörblock från initial diagnosbiopsi (obligatoriskt) och operationsprover (valfritt).
  • Patienter med tumör-FFPE-prover förberedda under de senaste 4 åren
  • Patient med utvärderbart tumörprov som uppfyller följande kvalitets-/kvantitetskontrollkriterier (..)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande mjukdelssarkom vid diagnos
  • Patienter med exklusiv strålbehandling utan kirurgisk resektion
  • Patienter som får neoadjuvant systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi, riktad terapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
En total provstorlek på 200 patienter förväntas i retrospektiven tack vare NETSARC/CONTICABASE-databaserna (franskt sarkomreferensnätverk)
Strålning: preoperativ strålning
Enligt standarden för vård och institutionella riktlinjer
Procedur: Standardkirurgi efter rpreoprativ strålning
Enligt standarden för vård och institutionella riktlinjer
Blivande kohort

För att säkerställa en extern validering kommer patienter från NETsarc-center som upplever preoperativ RT att prospektivt samlas in och transkriptomisk signatur kommer att testas.

Upp till 100 patienter kommer att registreras i denna blivande kohort.
Strålning: preoperativ strålning
Enligt standarden för vård och institutionella riktlinjer
Procedur: Standardkirurgi efter rpreoprativ strålning
Enligt standarden för vård och institutionella riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera en transkriptomisk signatur av histologiskt svar på strålbehandling hos STS-patienter med användning av procentandelen kvarvarande livskraftiga celler som ett kliniskt meningsfullt effektmått
Tidsram: 36 månader
Genuttryckssignatur med RNAseq korrelerad till procentandelen av kvarvarande livskraftiga celler på operationsprov för att definiera histologiskt svar.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera biomarkörer för känslighet eller resistens mot strålbehandling hos STS-patienter med hjälp av ytterligare kliniska endpoints
Tidsram: 36 månader
Genuttryckssignatur med RNAseq korrelerad till procentandelen nekros, procentandelen av fibros, den lokala kontrollen vid 1 och 2 år (1- och 2-års lokal/fjärran recidivfri överlevnad, tiden till återfall (TTR), sjukdomen Fri överlevnad (DFS), kvaliteten på resektionsnivån baserat på klassificeringen av kvarvarande tumör (R).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

23 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Annan identifierare: R201-004-171)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera