Búsqueda de firmas génicas de sensibilidad/resistencia a la radioterapia neoadyuvante en pacientes con STB resecable (RADIOSARC)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Leon Berard
[RADIOSARC] Búsqueda de firmas genéticas específicas de sensibilidad/resistencia a la radioterapia neoadyuvante en pacientes adultos con sarcomas de tejido blando resecables de las extremidades
Hasta la fecha, a los oncólogos radioterápicos les faltan biomarcadores predictivos de respuesta/resistencia a la RT para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de la RT y personalizar el programa de RT.
Nuestra propuesta es realizar un estudio de cohortes con el objetivo de identificar biomarcadores transcriptómicos predictivos de sensibilidad y/o resistencia a la RT en pacientes con STB de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si la RT debe realizarse antes o después de la operación sigue siendo una cuestión debatida.
Hasta la fecha, a los oncólogos radioterápicos les falta la firma de respuesta/resistencia a la RT para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de la RT y personalizar el programa de RT.
Por lo tanto, es esencial predecir la probabilidad de respuesta/resistencia a la RT.
La exploración individual con enfoques de alto rendimiento participará en la descripción de los mecanismos biológicos involucrados en la panrresistencia de las células tumorales STS, identificando así posibles dianas moleculares que podrían inhibirse para revertir la radiorresistencia intrínseca.
En este contexto, nuestra propuesta es realizar un estudio de cohorte con el objetivo de identificar la firma transcriptómica predictiva de sensibilidad y/o resistencia a la RT en pacientes con STB de extremidades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie -Pierre SUNYACH, MD
- Número de teléfono: +33(0)4 78 78 28 28
- Correo electrónico: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Waisse Waissi, MD
- Número de teléfono: +33(0)4 78 78 28 28
- Correo electrónico: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 28 28
- Correo electrónico: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
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Contacto:
- Waisse Waissi, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 28 28
- Correo electrónico: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sarcoma de tejido blando que se sometieron a radiación preoperatoria y para quienes se dispone de una muestra de tumor resecado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años en el momento de la no oposición para participar en el estudio
- Paciente con no oposición documentada a participar en el estudio.
- Paciente con diagnóstico confirmado histológica y citológicamente de STB (..)
- Paciente con disponibilidad de bloqueo tumoral FFPE a partir de biopsia de diagnóstico inicial (obligatoria) y pieza quirúrgica (opcional).
- Pacientes con tumor Muestras FFPE preparadas con los últimos 4 años
- Paciente con muestra tumoral evaluable que cumpla los siguientes criterios de control de calidad/cantidad (..)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sarcoma de partes blandas metastásico en el momento del diagnóstico
- Pacientes con radioterapia exclusiva sin resección quirúrgica
- Pacientes que reciben tratamiento sistémico neoadyuvante (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte retrospectiva
Se espera un tamaño de muestra total de 200 pacientes en la retrospectiva gracias a las bases de datos NETSARC/CONTICABASE (red francesa de referencia del sarcoma)
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Según el estándar de atención y las pautas institucionales
Según el estándar de atención y las pautas institucionales
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Cohorte prospectiva
Para garantizar una validación externa, los pacientes de los centros NETsarc que experimentan RT preoperatoria se acumularán prospectivamente y se evaluará la firma transcriptómica. Se inscribirán hasta 100 pacientes en esta cohorte prospectiva. |
Según el estándar de atención y las pautas institucionales
Según el estándar de atención y las pautas institucionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir una firma transcriptómica de la respuesta histológica a la radioterapia en pacientes con STB utilizando el porcentaje de células viables residuales como criterio de valoración clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 36 meses
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La firma de expresión génica mediante RNAseq se correlacionó con el porcentaje de células viables residuales en la muestra quirúrgica para definir la respuesta histológica.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar biomarcadores de sensibilidad o resistencia a la radioterapia en pacientes con STB utilizando criterios de valoración clínicos adicionales
Periodo de tiempo: 36 meses
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La firma de expresión génica mediante RNAseq se correlacionó con el porcentaje de necrosis, el porcentaje de fibrosis, el control local a 1 y 2 años (supervivencia libre de recurrencia local/a distancia a 1 y 2 años, el tiempo hasta la recaída (TTR), la enfermedad Supervivencia libre (DFS), el nivel de calidad de la resección basado en la clasificación del tumor residual (R).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (Otro identificador: R201-004-171)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .