Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gensignaturen Zoeken naar gevoeligheid/resistentie voor neoadjuvante radiotherapie bij patiënten met resectabele STS (RADIOSARC)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Zoeken naar specifieke genhandtekening(en) van gevoeligheid/resistentie tegen neoadjuvante radiotherapie bij volwassenen Patiënten met resectabele wekedelensarcomen van ledematen

Tot op heden missen de radiotherapeut-oncoloog biomarkers die voorspellend zijn voor respons/resistentie tegen RT om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij RT en om het RT-schema te personaliseren. Ons voorstel is om een ​​cohortstudie uit te voeren gericht op het identificeren van transcriptomische biomarkers die voorspellend zijn voor gevoeligheid en/of weerstand tegen RT bij STS-patiënten in ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Of RT pre- of postoperatief moet worden uitgevoerd, is nog steeds een gedebatteerde vraag. Tot op heden mist de radiotherapeut-oncoloog de handtekening van respons/resistentie tegen RT om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij RT en om het RT-schema te personaliseren. Daarom is het essentieel om de waarschijnlijkheid van respons/resistentie tegen RT te voorspellen. De individuele verkenning met high-throughput-benaderingen zal bijdragen aan het beschrijven van biologische mechanismen die betrokken zijn bij pan-resistentie van STS-tumorcellen, waardoor potentiële moleculaire doelen worden geïdentificeerd die kunnen worden geremd om intrinsieke radioresistentie om te keren. In deze context is ons voorstel om een ​​cohortstudie uit te voeren gericht op het identificeren van transcriptomische signatuur die voorspellend is voor gevoeligheid en/of weerstand tegen RT bij STS-patiënten in ledematen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met weke delen sarcoom die preoperatieve bestraling hebben ondergaan/ondergingen en voor wie een gereseceerd tumorspecimen beschikbaar is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ≥ 18 jaar op het moment van geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt met gedocumenteerde niet-oppositie om deel te nemen aan de studie.
  • Patiënt met histologisch en cytologisch bevestigde diagnose STS (..)
  • Patiënt met beschikbaarheid van FFPE-tumorblok van initiële diagnosebiopsie (verplicht) en operatiespecimen (optioneel).
  • Patiënten met tumor-FFPE-monsters die de afgelopen 4 jaar zijn bereid
  • Patiënt met evalueerbaar tumormonster dat voldoet aan de volgende controlecriteria voor kwaliteit/kwantiteit (..)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom bij diagnose
  • Patiënten met exclusieve radiotherapie zonder chirurgische resectie
  • Patiënten die een neo-adjuvante systemische behandeling ondergaan (chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Een totale steekproefomvang van 200 patiënten wordt verwacht in de retrospectieve dankzij de NETSARC/CONTICABASE-databases (Frans sarcoomreferentienetwerk)
Straling: preoperatieve bestraling
Volgens zorgstandaard en institutionele richtlijnen
Procedure: Standaardoperatie na preopratieve bestraling
Volgens zorgstandaard en institutionele richtlijnen
Toekomstig cohort

Om een ​​externe validatie te garanderen, zullen patiënten uit NETsarc-centra die preoperatieve RT ondergaan, prospectief worden opgebouwd en zal de transcriptomische handtekening worden getest.

Er zullen maximaal 100 patiënten worden ingeschreven in dit prospectieve cohort.
Straling: preoperatieve bestraling
Volgens zorgstandaard en institutionele richtlijnen
Procedure: Standaardoperatie na preopratieve bestraling
Volgens zorgstandaard en institutionele richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een transcriptomische signatuur definiëren van de histologische respons op radiotherapie bij STS-patiënten met behulp van het percentage resterende levensvatbare cellen als een klinisch relevant eindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
Genexpressiesignatuur met behulp van RNAseq correleerde met het percentage resterende levensvatbare cellen op een operatiespecimen om de histologische respons te definiëren.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om biomarkers van gevoeligheid of weerstand tegen radiotherapie bij STS-patiënten te identificeren met behulp van aanvullende klinische eindpunten
Tijdsspanne: 36 maanden
Genexpressiehandtekening met behulp van RNAseq correleerde met het percentage necrose, het percentage fibrose, de lokale controle na 1 en 2 jaar (1- en 2-jaars lokale / recidiefvrije overleving op afstand, de tijd tot terugval (TTR), de ziekte Free Survival (DFS), het niveau van resectiekwaliteit op basis van de resttumorclassificatie (R).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

23 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Andere identificatie: R201-004-171)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren